本周，国家药监局发布公告，由于产品主轴驱动器中弹簧销存在松动问题，生产商德国百特医疗系统两合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG对其生产的电动手术台主动召回。此次召回级别为一级召回，即医疗器械召回的最高级别。

　　作为一家成立近百年的医疗器械企业，百特也正经历战略转型，并在本月刚刚出售了公司肾脏护理业务。

　　涉及产品未在国内销售

　　公告显示，百特医疗仪器设备（上海）有限公司报告，生产商德国百特医疗系统两合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG对其生产的电动手术台Mobile Operating Table（国械注进20232150445）主动召回。

　　具体来看，此次召回涉及产品型号为PST 500，据百特医疗保健公司发布的紧急医疗器械召回通知，此次召回级别为一级召回，即医疗器械召回的最高级别。由于主轴驱动器中弹簧销松动的潜在问题，可能会导致台面在任何时候意外倾斜或移动，包括运输过程中、患者在手术过程和/或手术准备过正中意外移动。百特医疗仪器设备（上海）有限公司为上述产品在国内的代理人。根据召回通知，客户应立即停止使用所有受影响的产品，直到维修完成。

　　截至目前，中国境内未销售过报告产品。

　　产品召回制度被认为是产品安全的“最后一道防线”，医疗器械产品召回是产品上市后风险控制的重要举措。据公开信息，百特近年来已发布多次产品召回信息。今年6月，百特医疗仪器设备（上海）有限公司报告，由于医用电动病床（注册证号：国械注进20212150443）的床垫部分涉及产品因清洗不当而出现分层或损坏的问题，对涉及的床垫主动召回，召回级别为二级。2022年7月，由于涉及特定型号、特定批次产品，疑似存在“异物”，生产商索诺思生命科技有限公司（百特国际有限公司子公司）对冠状动脉分流栓Flo-Thru Intraluminal Shunt（注册证编号：国械注进20143036178）主动召回，召回级别为三级。彼时，该批次产品未进口至国内。2021年6月，百特医疗用品贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在使用前，用户发现在产品中有疑似“颗粒物”的问题，生产商Gambro Dialysatoren GmbH对中空纤维透析滤过器（注册证号：国械注进20153450504）主动召回，召回级别为二级。2017年8月，百特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，如果用户使用错误的方法打开管路包装，可能导致产品卡匣破损，百特医疗用品贸易（上海）有限公司对腹膜透析机（注册号：国食药监械（准）字2012第2453672）主动召回，召回级别为三级。彼时，这款产品已在国内销售1085台。

　　更大的一起召回发生在今年5月。今年5月，百特公司向用户发出紧急医疗设备召回信，涉及旗下产品Life 2000呼吸机，提示用户确保使用其他通气或氧气治疗方式，如发现充电器损坏，应立即更换。美国食药监局（美国FDA）在7月份将此次召回界定为一级召回，并表示涉事呼吸机系统存在无法充电或充电间歇性的问题，此次召回涉及在美国销售的2510台产品。

　　刚刚卖掉肾脏护理业务

　　成立于1931年的百特，为全球知名医疗器械厂商，并于上世纪80年代进入中国，其业务领域覆盖肾病护理、危重症治疗等多个领域，其营收规模在全球医疗器械企业中一度排进前十名。财报显示，百特今年前六月公司累计收入74.04亿美元，同比增长2.55%，净亏损2.72亿美元，同比扩大189.36%。

　　亏损被认为与百特的一次收购有关，2021年，百特以105亿美元的价格收购了医疗技术公司HillRom，并接过了其总计超过120亿美元的未偿债务。按照百特管理层的说法，因为该笔收购，公司产生了大量债务，未来可能还会对公司经营业绩产生负面影响。近期，百特也在频繁关厂、裁员，以使公司业务更加聚焦。

　　本月，百特宣布与投资巨头凯雷集团达成收购协议，将旗下肾脏护理业务（Vantive）以38亿美元的总交易额出售给凯雷集团。根据收购协议，在部分交易完成调整后，百特将获得约35亿美元现金，该交易预计将于2024年底或2025年初完成。

　　肾脏护理业务是这家成立近百年企业的核心业务之一。以公司二季度财报为例，肾脏护理业务的收入占到了公司总收入的29.3%，支撑起了公司近三成的业绩。不过，百特表示，肾脏护理业务的增长，部分是由对急性疗法和腹膜透析产品的需求推动，但部分被中心血液透析产品销售额下降所抵消。百特董事长将此次收购视为公司自2023年初开始战略转型的关键一步。

（文章来源：新京报）