国家药监局批准两款创新医疗器械上市
摘要
【国家药监局批准两款创新医疗器械上市】记者从国家药监局官网获悉，近日，国家药监局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”以及佰仁医疗的“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。
记者从国家药监局官网获悉，近日，国家药监局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”以及佰仁医疗的“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。
其中，静脉支架系统由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。
经导管主动脉瓣系统由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成，采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。
国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
