《科创板日报》8月18日讯（记者徐红实习记者徐叶）本周（8月12日至8月18日），医药行业重要投资动态包括：
上海临港医疗器械网络安全联合实验室揭牌成立；新疆发布医疗设备采购意向；Crown溢价收购长效肉毒素公司Revance；礼来口服抗tau药物治疗早期症状性阿尔茨海默病2期研究失败；心泰医疗生物可降解房间隔缺损封堵器重磅获批；康乐卫士三价HPV疫苗完成期中分析揭盲；GSK注册重组RSV疫苗中国三期临床试验；Arrowhead推出新一代减重药；赛分科技提交科创板IPO申请；IDG资本领投，海迈医疗完成A轮融资。
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>>>政策
新疆发布医疗设备采购意向，涉及金额近10亿元
8月13日，新疆生产建设兵团政府采购网发布新疆生产建设兵团卫生健康委员会2024年9月至12月政府采购意向，更新监护类、检验类、口腔类、生命支持类、手术类、影像类及中医康复类设备一批，预算金额3.133亿元。
8月14日，新疆政府采购网发布新疆维吾尔自治区县域医共体医疗设备采购项目2024年8月至10月政府采购意向，更新医学影像、检验、监护类设备，以提升各级医疗机构的诊断、治疗水平和服务质量，预算金额6亿元。
上海临港医疗器械网络安全联合实验室揭牌成立
8月13日，由临港新片区医疗器械创新中心和易倍极医学信息科技（上海）有限公司共建的“医疗器械网络安全联合实验室”，在上海临港揭牌成立。
随着医疗器械技术的飞速发展，医疗器械网络安全成为全球监管机构高度重视的关键领域。该实验室专注于研究和开发前沿的医疗器械网络安全技术，对医疗器械的网络安全进行深入的测试和评价，确保医疗器械在设计、开发、部署和维护各个阶段的网络安全技术，都能符合进入全球各国家和地区的监管要求。
>>>大事件&大公司
Crown溢价收购长效肉毒素公司Revance，扩充医美市场版图
Crown Laboratories宣布将以9.24亿美元现金收购医美小巨头Revance Therapeutics所有已发售普通股，每股6.66美元，比60天成交量加权平均价格溢价111%。该交易预计将于年底前完成，收购后，Revance的股票将不再在纳斯达克公开交易。
Revance的核心产品是一款创新的长效肉毒素注射剂DAXXIFY®，用于暂时改善成人患者中至重度眉间纹与皱肌和/或前角肌活动相关的症状，一天见效，且效果可以持续6-9个月，每年仅需注射两次，被称为美国的“肉毒素之王”。
此次交易是医美领域的一次强强整合，通过此次合并，Crown将进一步巩固并扩大其医美市场版图。合并后的公司旗舰品牌包括DAXXIFY®（肉毒素）、RHA®系列（填充剂）、SkinPen®（微针）、PanOxyl®（痤疮）、Blue Lizard®（防晒霜）和StriVectin®（抗衰老）。
礼来口服抗tau药物治疗早期症状性阿尔茨海默病2期研究失败
在第二季度业绩电话会议上，礼来公司透露口服抗tau药物 LY3372689（一种OGA抑制剂）在治疗早期症状性阿尔茨海默病的2期研究中失败。试验组所有剂量与安慰剂相比均未达到首要终点，即预设的综合阿尔茨海默病评定量表 (iADRS) 较基线的变化。
Tau仍然是阿尔茨海默病药物开发商的热门靶点，尽管像淀粉样蛋白类药物一样，其临床试验结果喜忧参半。礼来公司于2021年放弃了基于抗体的tau抑制剂zagotenemab。今年早些时候，罗氏公司将合作候选药物semorinemab权利交还给了AC Immune。这两项决定都是在令人失望的2期结果之后做出的。
Arrowhead提出新一代减重药重心，推进靶向INHBE、ALK7药物临床研究
8月14日，Arrowhead Pharmaceuticals在肥胖/代谢研发网络研讨会上，宣布计划将ARO-INHBE和ARO-ALK7推进至临床，以治疗肥胖和代谢疾病，且有望在2024年底前向监管机构提交这两个项目的临床试验申请。
Arrowhead指出目前GLP-1类强效减重药物面临的诸多挑战，包括停药后体重反弹明显、坚持用药的患者比例小、减重伴随着肌肉的损失等。 Arrowhead认为新一代减重药物的底层逻辑应该是脂肪组织的代谢，而不是控制糖类吸收。可供选择的靶点有INHBE和ALK7，抑制这两个靶点都可以减少脂肪的产生，从而达到减重不减肌肉的效果。
康乐卫士三价HPV疫苗完成期中分析揭盲
8月13日，康乐卫士宣布，其重组三价HPV疫苗的3期保护效力临床试验独立数据监察委员会已完成期中分析揭盲，主要疗效指标和安全性评估结果符合预期。完成期中分析后，该产品预计将于2025年获得生物制品许可申请（BLA）批准。
该款三价HPV疫苗主要用于预防HPV16/18/58型持续感染引起的癌前病变和宫颈癌等癌症，相比于二价和四价苗，该疫苗对东亚地区女性宫颈癌的保护范围更高。
除上述的三价HPV疫苗外，康乐卫士在研HPV疫苗管线还包括九价HPV疫苗、十五价HPV疫苗以及mRNA二价治疗性HPV疫苗。目前该公司尚未有上市产品，在近一两年内有望上市的产品即为三价和九价HPV疫苗。
GSK注册重组RSV疫苗中国三期临床试验
8月13日，葛兰素史克（GSK）在Clinicaltrials.gov网站上注册了重组RSV疫苗的中国三期临床试验。该疫苗于去年3月在中国申报临床，于去年5月获得FDA批准上市，此次注册的中国三期临床为桥接三期，计划入组2600例60岁以上健康人，预计2025年3月完成主要终点随访。
华东医药发布2024半年报，引进两款自身免疫病药物，终止一项GLP-1药物合作
8月14日，华东医药全资子公司中美华东与韩国IMBiologics（简称“IMB”）签订了产品独家许可协议。中美华东获得IMB两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家的独家许可。
中美华东将向IMB支付600万美元首付款，200万美元技术转移里程碑付款，以及最高不超过3.075亿美元的开发、注册及销售里程碑付款。IMB-101和IMB-102目前正分别处于临床1期和临床前研究阶段，拟用于治疗类风湿关节炎、中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。
华东医药于8月15日发布了2024年中报，上半年营收209.65亿元，同比增长2.84%；归母净利润16.96亿元，同比增长18.29%。其主要业务包括医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大板块，其中医药商业收入占比64.82%，医药工业占比31.95%。医药工业板块目前的创新产品管线超70项，覆盖内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，涉及GLP-1、ADC、CAR-T等热门赛道。
在发布半年报的同时，华东医药还公告称，中美华东与其美国合作方vTv Therapeutics LLC已签署项目终止确认函，中美华东决定终止TTP273项目的后续研发。引进的TTP273及公司自研的全球创新候选药物HDM1002均为口服小分子GLP-1受体激动剂，但HDM1002在药效、活性、生物利用度、生产难度和成本等方面均优于TTP273，在减肥适应证上疗效更为显著，具有更高的开发潜力，遂终止了合作项目。
>>>产品
心泰医疗MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器重磅获批
近日，由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰全资子公司）自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器，获国家药监局批准上市，用于治疗先天性心脏病房间隔缺损（ASD），标志着我国在结构性心脏病介入治疗可降解领域取得了又一重磅突破。
目前我国临床ASD的重要治疗方式是经皮介入封堵术。相比于传统金属封堵器存在形成血栓、感染性心内膜炎、影响后续介入治疗导致二次开胸的风险，MemoSorb®封堵器稳定不易脱落、排异和炎症反应小、不影响后续经房间隔介入治疗路径，更利于患者长远期的健康获益。
再鼎医药全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK®在澳门获批
8月12日，再鼎医药宣布，全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK®在澳门获批，用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。 TIVDAK®在临床3期研究取得积极结果后，于今年4月获FDA完全批准上市，成为宫颈癌领域首个获得FDA批准上市的ADC药物。
再鼎医药表示将与内地和港澳的药监部门紧密沟通，尽快推进TIVDAK®落地大湾区，预计于2024年或2025年上半年在中国内地递交上市申请。
安钛克医疗一次性心内标测导管获批上市
8月13日，安钛克医疗宣布，其自主研发的一次性使用心内标测导管获得国家药监局批准上市，用于记录心脏内肺静脉电位信号，适用于房颤电生理检查。
本次获批的心内标测导管为环形标测导管，除了15mm和20mm的常规型号以外，还有25mm的大尺寸规格。该产品可以更准确地识别肺静脉电位，减少远场电位干扰，有利于帮助临床医生判断冷冻消融终点，进一步提高房颤冷冻消融手术的安全和效率，助力满足我国房颤消融治疗领域的“简消融”临床需求。
纽脉医疗经导管主动脉瓣膜系统获批上市
8月14日，上海纽脉医疗科技股份有限公司自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统获得国家药监局批准上市。
该产品是国内首款上市的自研球囊扩张式瓣膜，适用于患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善心功能。Prizvalve瓣架采用钴铬合金材质，设计和工艺上做到尺寸小、支撑力足、使用寿命长、对血管壁的损伤小。
目前，中国市场的TAVR（经导管主动脉瓣置换）渗透率仍较低，远低于全球水平，大量需求未得到满足，前景广阔。
辉瑞TFPI抗体上市申请获国家药监局受理，用于治疗血友病
8月13日，辉瑞组织因子途径抑制物（TFPI）抗体Marstacimab的上市申请获得国家药监局受理。TFPI通过抑制FVIIa-TF-FXa复合物削弱外源性凝血途径，TFPI抗体则可以阻断TFPI的活性，从而可被用于治疗血友病。根据去年披露的三期临床数据，相比于根据需要静脉注射凝血因子，Marstacimab可将出血率降低92%。
在国内，目前血友病的治疗以凝血因子替代治疗、FIX/FX双抗等为主，TFPI抗体的成功为血友病患者提供了全新治疗选择。
全球首款CSF-1R抗体在美国上市
8月14日，Incyte与Syndax宣布靶向CSF-1R单克隆抗体Axatilimab获得FDA批准上市，用于治疗慢性移植物排斥宿主疾病（GVHD），商品名为Niktimvo，为全球首款CSF-1R抗体。
国内方面，仅有宝船生物一款CSF-1R抗体BC006处于临床阶段，用于治疗实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤。小分子方面，和誉医药的CSF-1R抑制剂处于三期临床阶段，并与德国默克达成高额授权出海合作交易。
科伦博泰创新药经CDE纳入优先审评，治疗肺癌的新方案
8月14日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。在一项2期拓展临床研究中，该药物的患者疾病控制率达到100%。
芦康沙妥珠单抗是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发一款靶向TROP2的ADC，先后4次被CDE纳入突破性治疗品种。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，这一特点使得TROP-2成为了抗癌药物开发的潜力靶点之一。
目前，EGFR-TKI是EGFR突变晚期非小细胞肺癌的一线标准治疗方案，但肿瘤会在用药约18-20个月时产生耐药性，且耐药后治疗选择和疗效有限，存在巨大的未满足临床需求。
全球首款AI驱动磁共振生成加速软件获得FDA批准
近日，深智透医疗科技发展（上海）有限责任公司宣布，其研发的SubtleSYNTH软件已获得FDA批准上市，成为全球首款获批的AI驱动磁共振生成加速软件。
SubtleSYNTH的核心创新在于其利用深度学习技术，能够基于已获得的T1和T2加权对比图像，快速生成高质量的STIR序列（短时间反转恢复序列）图像，减去额外的扫描时间，大幅提高磁共振检查效率。临床数据显示，该技术生成的STIR脊柱磁共振图像在诊断价值上与传统方法相当，甚至在某些方面表现更优。
深智透医已获多项NMPA国产产品批准、欧洲CE MDR认证，以及七项FDA批准。公司已与影像设备制造厂商西门子和制药公司拜耳、博莱科等达成深入合作，获得本草资本、钟鼎资本等近5000万美元的投资。
石药集团HPV治疗性癌症疫苗申报临床
8月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团巨石生物申报的1类新药SYS6026注射液临床试验申请获得受理，首次在中国申报IND。
该药物是一款治疗性疫苗，靶向人乳头瘤病毒（HPV）16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白，针对HPV16和18亚型阳性的实体瘤，包括子宫颈癌、宫颈上皮内瘤变、肛门癌、头颈癌等。接种治疗性疫苗后，该产品可诱导特异性细胞免疫应答，打破机体免疫耐受，从而清除持续性HPV病毒感染、抑制肿瘤发展，以达到治疗效能。
>>>IPO
色谱材料公司赛分科技提交上交所科创板IPO申请
近日，苏州赛分科技股份有限公司向上海证券交易所提交了IPO的申请，计划在科创板上市，预计募资总额8亿元人民币。
赛分科技主要产品为色谱柱和色谱填料，为生物制药企业提供从药物研发、临床前到临床试验、生产以及质控全流程的色谱分离纯化解决方案，其客户包括包括罗氏、辉瑞等国际药企和甘李药业、复星医药等国内药企。
此前，公司已经完成超5亿元人民币的D轮融资和超2亿元人民币的C轮融资，引进了国寿大健康基金和复星等战略投资人。
近日，山西锦波生物医药股份有限公司北交所IPO项目引发了广泛关注，该公司在上市后实际募资金额缩水了44.10%。
据悉，虽然近期业绩表现良好，但锦波生物在信息披露方面存在若干隐患，包括销售渠道不透明、发行费用率高、主营产品的注册和收入构成不一致等，削弱了投资者对公司真实业绩和未来盈利能力的信任。
>>>一级市场
广州金控基金领投，玄宇医疗完成近亿元A+轮融资
近日，心脏电生理与外周血管介入治疗方案提供商上海玄宇医疗器械有限公司宣布完成近亿元A+轮融资，由广州金控基金领投，卓璞资本等跟投，老股东兴证资本持续支持，资金将用于公司商业化团队建设、生产基地加速运营及产品管线研发。
自2020年成立以来，玄宇医疗自主研发了心脏脉冲电场消融系统（PFA）、静脉闭合系统等心脏电生理及外周血管介入创新产品，相关产品的注册申请均于2024年上半年获得国家药监局正式受理，预计在2024年底进入商业化验证阶段。
IDG资本领投，海迈医疗完成A轮融资
8月16日，海迈医疗科技（苏州）有限公司宣布完成A轮融资，由IDG资本领投，老股东上海生物医药创新转化基金、华方资本跟投，赢来资本担任独家财务顾问，资金将主要用于推进公司核心产品小口径人工血管的临床试验。
海迈医疗专注于开发和生产小口径组织工程血管，适用于慢性肾衰透析血管通路建立、下肢动脉外伤血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠心病冠脉搭桥术。
目前，海迈医疗已完成小口径人工血管临床前研究1年随访，数据显示其性能明显优于现有进口ePTFE人工血管，有望填补国内空白。
（文章来源：财联社）
