智飞生物四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)通过注册现场核查
上证报中国证券网讯智飞生物又一重磅疫苗产品取得重要进展。近期,公司自主研发的“四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)”已通过注册现场核查,目前正处于技术审评阶段。公司表示,将持续积极推动该产品的上市许可,力争早日获批面世。
据悉,四价流感病毒裂解疫苗,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒,其注册分类为预防用生物制品3.3类。该产品已于2022年6月获得Ⅲ期临床试验总结报告,并于2023年7月获得国家药品监督管理局出具的申请生产注册《受理通知书》。
据介绍,当时,公司共申报了该疫苗两种规格的包装:预灌封包装和西林瓶包装。基于流感疫苗产品线创新性和差异化考虑,为进一步优化公司资源配置,更好地匹配市场需求,经审慎研究,公司调整了该疫苗的注册策略,并主动撤回西林瓶包装的注册申请,保留预灌封包装的注册申请。
智飞生物表示,此次调整有利于公司进一步优化资源配置,提升产品生产效率,更好地服务民众健康需求。下一步,公司将专注于四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)的上市申请与生产。(王屹)
(文章来源:上海证券报·中国证券网)