近日，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）官网披露一封对广州白云山敬修堂药业股份有限公司（以下简称“敬修堂”）的警告信（Warning Letter），其中指出，FDA在2023年12月4—8日对敬修堂一处药品生产场地进行现场检查，发现其制剂产品（finished pharmaceuticals）存在违反CGMP（现行药品生产管理规范）的显著缺陷。

　　根据警告信，所涉药品生产场地为敬修堂黄岐车间，位于佛山市南海区黄岐鄱阳路249号。

　　工商信息显示，敬修堂为白云山（600332.SH）直接控股子公司，白云山对其持股约88.4%，敬修堂是白云山拥有的12家中华老字号药企之一。截至8月14日，白云山仍未对子公司收到FDA警告信一事作公开披露。

　　敬修堂质量管理部相关工作人员对《中国经营报》记者表示，公司目前暂不接受采访，关于公司收到FDA警告信一事的进展会统一对外公布。白云山方面则称采访函收悉，但截至发稿未予以回应。

　　记者了解到，FDA检查人员根据美国现行法律法规，对企业进行现场检查，对不符合CGMP的地方进行总结形成一份483表格（用于FDA检查人员记录其所发现的缺陷）并发给企业。若企业对483表格的答复被FDA认为妥当，且能够证明企业的质量系统缺陷已经得到改正，那么FDA不会进一步发出警告信。

　　今年1月2日，敬修堂对FDA的483表格作出回应，但FDA认为其回应不充分，对其发出警告信，并要求其进一步提供相关材料。

　　根据警告信，敬修堂被指违反了CGMP相关规定（21 CFR parts 210 and 211），其中，part 210法规涉及药品制造、处理、包装、保存，part 211法规主要是对药品制剂的相关要求。FDA在警告信中指出，由于该公司的方法、设施、生产控制、工艺过程、包装或保存环节不符合CGMP的要求，其药品依据联邦食品药品和化妆品法案（FD&C Act）第501(a)(2)(B)条款视同为掺假。

　　FDA认为敬修堂黄岐车间存在的缺陷主要有两项：一是没有建立实验室控制程序，包括科学合理的、合适的质量标准、标准程序、取样计划和检测程序，以确保产品组分、包装容器、包装、过程物料、标签和产品符合适当的特性、强度、质量、纯度标准；二是没有建立一个完善的质量控制部门，以行使批准或拒绝所有组分、药品容器、包装、过程物料、包装物料、标签、产品的职责。

　　FDA在警告信中指出，信中援引的缺陷并不代表敬修堂黄岐车间存在的全部问题，要求公司迅速纠正所有缺陷项，以及FDA可能会暂缓批准公司作为药品生产商的所有新注册申请或补充注册申请，直到所有缺陷项完全整改并经过FDA确认符合CGMP为止。任何缺陷若未能完成整改，都有可能导致FDA拒绝批准敬修堂黄岐车间作为生产商的许可事项。依据相关法律条款，所有以掺假论处的生产商的许可事项，均会被暂缓或拒绝批准。FDA要求敬修堂在收到警告信后的15个工作日内回复，并详细说明已针对任何缺陷的整改以及防止再次发生所采取的措施。

　　敬修堂官网显示，公司主要产品包括妇科领域的白凤丸。近年来公司以跌打风湿药物为主打产品，同时扩展大健康业务。公司拥有各类中成药、化学药、保健食品、食品、化妆品、医疗器械等300多个品种。

　　白云山没有披露敬修堂近三年的经营业绩情况。根据年报，白云山2023年出口业务收入约3.44亿元，同比增长34.24%，毛利率为8.94%。

（文章来源：中国经营网）