8月7日，汇宇制药发布公告称，其产品注射用左亚叶酸钙、甲氨蝶呤注射液获批上市。此次两款药物注册分类分别为化学药品3类和4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　左亚叶酸钙是一种叶酸类似物，与5-氟尿嘧啶化疗药物联用，治疗胃癌和结直肠癌。左亚叶酸钙能够增强氟尿嘧啶（如5-氟尿嘧啶）在肿瘤治疗中的疗效和毒性作用。5-氟尿嘧啶被代谢为5-氟-2'-脱氧尿苷-5'-磷酸（FdUMP），结合并抑制胸苷酸合成酶（该酶在DNA修复和复制中十分重要）。左亚叶酸在体内很容易转化成另一种还原叶酸5,10－亚甲基四氢叶酸，该转化物能够稳定脱氧氟尿嘧啶核苷酸与胸苷酸合成酶的结合，进而增强对该酶的抑制作用。

　　原研Pfizer Japan和ACROTECH的注射用左亚叶酸钙未在国内上市。目前，国内有6家企业持有注射用左亚叶酸钙的批件，其中通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价共2家，包括汇宇制药和健进制药。

　　米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端注射用左亚叶酸钙销售额约1.85亿元。

　　甲氨蝶呤可抑制二氢叶酸还原酶。二氢叶酸必须由这种酶还原至四氢叶酸，然后才能在嘌呤核苷酸和胸苷酸合成过程中用作一碳基团的载体。因此，甲氨蝶呤干扰DNA合成、修复和细胞复制。增殖活跃的组织如恶性肿瘤细胞、骨髓、胚胎细胞、口腔和肠黏膜、膀胱细胞通常对甲氨蝶呤的这种作用更为敏感。

　　甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，或与其他化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等，鞘内注射治疗脑膜转移癌，以及用于银屑病化疗。

　　原研Pfizer Australia Pty Ltd的甲氨蝶呤注射液已在国内上市。目前，国内有4家企业持有甲氨蝶呤注射液的批件，其中通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的共2家，包括汇宇制药和南京泽恒。

　　米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额约1.51亿元。

（文章来源：新京报）