甘李药业门冬胰岛素30注射液获得美国FDA药品临床试验批准
上证报中国证券网讯 8月5日晚间,甘李药业宣布,其全资子公司甘李药业美国公司获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意门冬胰岛素30注射液进行治疗糖尿病的I期临床试验。
据悉,门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素,由30%可溶性门冬胰岛素和70%鱼精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液。作为第三代胰岛素类似物,其在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显。
甘李药业表示,公司自主研发的门冬胰岛素30注射液(锐秀霖®30)继2020年12月获得中国上市许可后,公司积极推进该产品在海外市场的注册申报工作。此次获批推动了甘李预混胰岛素布局欧美市场的进程,为公司进一步拓展国际市场,深化全球业务提供强大动力,将加速为海外患者带来更多优质的用药选择。
截至3月31日,甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用1.84亿元。(何昕怡)
(文章来源:上海证券报·中国证券网)