新产业:抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒获医疗器械注册证
中证智能财讯新产业(300832)8月2日晚间公告,近日,公司收到广东省药品监督管理局颁发的关于抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)的《医疗器械注册证》。
抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)用于体外定量测定人血清或血浆中抗β2 糖蛋白 1(β2-GP1)抗体的含量,临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断。
抗磷脂综合征(APS)是一种以反复血管性血栓事件、复发性自然流产、血小板减少等为主要临床表现,伴有抗磷脂抗体(aPLs)持续中度或高度阳性的自身免疫性疾病,其临床表现复杂多样,全身各个系统均可受累,临床上并不少见。
由于过去对 APS 认识不足,导致 APS 平均延误诊断时间约为 3 年,其中实验室诊断是重要的辅助检查方法。《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》(2019)指出对于可疑的 APS 患者应同时检测狼疮抗凝物(LAC)、抗心磷脂抗体(aCL)和抗β2 糖蛋白 1(β2-GP1)抗体等抗磷脂抗体,以明确诊断并全面评估血栓事件或产科并发症风险。
抗β2 糖蛋白 1 抗体是抗磷脂综合征的特异性抗体,其升高也见于系统性红斑狼疮等自身免疫疾病中,此次公司抗β2 糖蛋白 1 抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)在国内取得《医疗器械注册证》,进一步完善了公司自身免疫疾病产品套餐,有利于进一步提升公司在抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病诊断方面的市场竞争力。
公告称,截至目前,公司已先后取得 180 项化学发光试剂《医疗器械注册证》。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光检测产品中“自免抗体”项目类别,将对公司发展具有正面影响。
(文章来源:中国证券报·中证网)