丨 2024年8月1日星期四丨
NO.1 国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批
7月31日,国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。
点评:该新闻显示国家药监局在优化药品审批流程上的积极态度,有望加快新药研发速度,推动医药行业创新。
NO.2 HIV及癌症药物销售强劲 GSK再次上调全年指引
7月31日,葛兰素史克(GSK)发布了2024年第二季度业绩报告。报告期内,GSK营收额为78.84亿英镑(约合101.14亿美元),同比增长13%。GSK也上调了今年的利润预期,因为治疗艾滋病病毒(HIV)、癌症和肺病的药物销售强劲,提振了该公司上半年的业绩。GSK预计不包括某些项目的每股收益将增长10%至12%,高于此前10%的预测区间上限。
点评:GSK业绩的增长和上调指引显示出HIV和癌症药物市场的强劲需求,这对投资者来说是一个积极信号。
NO.3 默沙东第二季度实现营收161.1亿美元
7月30日,默沙东发布2024年第二季度业绩报告,报告期内,默沙东营收为161.1亿美元,同比增长7%。具体来看,二季度Keytruda(帕博利珠单抗)实现销售额72.70亿美元,同比增长16%。不过,二季度默沙东的HPV疫苗GARDASIL/GARDASIL9(中文名佳达修/佳达修9)的销售额为24.78亿美元,同比仅增长1%。
点评:尽管默沙东今年第二季度营收同比仍呈增长态势,但股价的低迷反映出这一成绩单未达市场预期。同时,HPV疫苗在中国市场的销售下滑也提醒投资者需关注地域市场差异。
NO.4 通化东宝:司美格鲁肽注射液中国Ⅲ期临床试验完成首例患者给药
7月31日,通化东宝公告,2024年5月,公司与北京质肽生物医药科技有限公司(以下简称质肽生物)关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。协议约定,公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液(适应症:成人2型糖尿病,现用名:THDB0225注射液)大陆独占商业化权益,以及共同合作开发海外市场权利。合作产品在大陆已完成I期临床试验,通化东宝已启动中国Ⅲ期临床试验,并于近日成功完成首例患者给药。
点评:通化东宝与质肽生物合作推进司美格鲁肽注射液的临床试验,这表明公司在糖尿病治疗市场的深入布局。Ⅲ期试验的推进将有助于进一步验证药品的安全性和有效性。
(文章来源:每日经济新闻)