精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性的、易于反复发作的严重精神障碍，为患者及其照护者带来沉重的治疗负担。包括帕利哌酮在内的抗精神病药物在这两种疾病的治疗中发挥重要作用，但患者的用药依从性并不理想。

　　7月28日，绿叶制药公告，其自主研发的ERZOFRI®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。

　　该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗，以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。

　　帕利哌酮（Paliperidone）原研为美国强生，属于第二代抗精神病药，是利培酮的主要代谢产物。相比于利培酮，帕利哌酮起效较快、疗效更好、安全性更高、患者依从性较好，对于精神分裂症阴性症状和阳性症状均有显著疗效。

　　全球帕利哌酮市场正持续扩大。根据强生财报数据显示，2023年其帕利哌酮长效针剂产品在美销售额约为29亿美元。此外，IQVIA数据显示：2023年棕榈酸帕利哌酮长效针剂产品在全球的销售额约为50亿美元。

　　ERZOFRI作为首个获得FDA正式批准的、具有自主知识产权且由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂，有望搅动数十亿美元的市场。

　　国内方面，帕利哌酮市场处于增长阶段，上市竞品少。2021年中国公立医院终端帕利哌酮销售额为 6.49 亿元，同比增长 55.2%。据不完全统计，已在中国有帕利哌酮产品获批的公司有五家，分别为齐鲁制药、西安杨森、豪森药业、石药集团及印度太阳制药，其中长效产品棕榈酸帕利哌酮注射剂仅有西安杨森及齐鲁制药，市场竞争相对较小。

　　据悉，ERZOFRI®基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发，该产品于2023年获得美国发明专利授权（美国专利编号：11,666,573），专利将于2039年到期。

　　2023年1月，绿叶制药RYKINDO®（利培酮缓释微球注射剂）在美国获批，实现了我国中枢神经系统（CNS）治疗领域新药出海“零”的突破。ERZOFRI®是继RYKINDO®之后，我国第二款在美国正式获批的CNS治疗领域新药。

（文章来源：蓝鲸财经）