天益医疗:一次性无菌注射器获得欧盟MDR认证
天益医疗(301097)7月29日晚间公告,公司近日收到欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation(EU)2017/745,简称“MDR”)认证证书。认证产品为一次性无菌注射器(Sterile Disposable Syringe)。
根据公告,MDR作为欧盟最新的医疗器械法规,是对旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)的整合、升级。MDR新规对医疗器械产品质量要求显著提高,其强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批,提高透明度和可追溯性,加强警戒和市场监督。产品制造商需要对销往欧盟市场的产品进行全面审查,并采取措施以确保符合MDR新规在分类、技术文档、标签和一般安全和性能要求等方面的合规要求。
公告称,本次上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求,具备欧盟市场的最新准入条件,本次获批将对公司产品在欧盟国家及其他认可欧盟MDR认证国家的推广和销售有积极促进作用,有助于进一步提高公司产品的全球市场竞争力,对公司未来经营将产生积极影响。
(文章来源:中国证券报·中证网)