7月23日，万泰生物宣布，其全资子公司万泰沧海与葛兰素史克生物有限公司（GSK）经协商，决定终止新一代宫颈癌疫苗（以下简称“HPV9-AS04候选疫苗”）的开发和商业化合作。

　　双方合作终止

　　2019年9月6日，万泰沧海与GSK签署了《关于新一代宫颈癌疫苗的开发和商业化的合作协议》。《合作协议》约定双方基于万泰沧海的大肠杆菌原核表达疫苗抗原技术和GSK的佐剂技术合作开发HPV9-AS04候选疫苗。HPV9-AS04候选疫苗的抗原由万泰沧海负责在国内生产，GSK则负责在海外进行疫苗佐剂及成品疫苗的开发及生产。双方按《合作协议》约定的区域进行商业化开发。

　　万泰生物称，此次《合作协议》终止后万泰沧海将不再会收到《合作协议》项下约定的其他里程碑款及销售提成。GSK已向万泰沧海支付的两笔里程碑款合计2200万欧元也不会因为《合作协议》终止而退还；万泰沧海将不再具有HPV9-AS04候选疫苗在中国和部分其他国家/地区的独家代理权。

　　万泰生物披露，万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗同《合作协议》中的HPV9-AS04候选疫苗属于两种完全不同的疫苗产品。《合作协议》终止后，万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗能够获得全球范围内的完整商业化权利。目前，万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗的临床申报工作仍在有序进行中。

　　HPV疫苗市场将迎来多位竞争对手

　　宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，是全球15岁-44岁女性中第二大高发癌症。2019年发布的《中国人乳头瘤病毒及相关疾病报告》显示，当年我国宫颈癌新发病例约10.64万例，死亡人数约4.77万例。作为人类历史上首个病因明确的癌症，高危型HPV病毒的持续感染是引起宫颈癌的主要病因，其中HPV16/18型约占全球70%的HPV相关宫颈癌的致病原因。

　　国内获批的HPV疫苗目前包括二价、四价和九价三种，其中四价和九价HPV疫苗市场由默沙东独占。四价HPV疫苗适用于预防因高危HPV16/18型所致的宫颈癌、2级和3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS），以及1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。2017年5月，默沙东四价HPV疫苗在国内获批上市，三年后的2020年，四价HPV疫苗应用于9岁-19岁女性适应证获国家药监局批准，该疫苗适宜人群拓宽至9岁-45岁适龄女性。

　　国内研发方面，目前，万泰生物、沃森生物、博唯生物、瑞科生物等企业的九价HPV疫苗已处于三期临床阶段。其中，康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应症）预计在2025年提交BLA（生物制品许可申请）；沃森生物在今年4月回复投资者提问时表示，公司九价HPV疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段，后续将按照法律要求及公司经营规划有序推进研发工作。基于此，有机构研报指出，2025年后将有多款九价HPV疫苗上市。

（文章来源：新京报）