7月23日，荣昌生物宣布，由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）新适应症上市申请已获得国家药监局批准，具体为：泰它西普与甲氨蝶呤联合，用于对甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。这是泰它西普在中国获批的第二项适应症，其系统性红斑狼疮适应症（SLE）已于2021年3月获批国内上市，是全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。

　　此次新适应症获批基于泰它西普治疗类风湿关节炎的Ⅲ期数据，荣昌生物以口头报告形式在2023年美国风湿病学会（ACR）大会上公布了此项Ⅲ期临床研究数据。

　　在国内，泰它西普除已获批的系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症外，重症肌无力适应症（MG）处于递交上市申请的准备阶段，IgA肾炎、原发性干燥综合征（pSS）等适应症已完成国内Ⅲ期临床全部患者入组，从今年下半年起将陆续申报上市销售；视神经脊髓炎Ⅲ期、狼疮肾炎Ⅱ期等适应症的临床研究进展顺利。

　　国际化布局上，泰它西普治疗系统性红斑狼疮、重症肌无力的美国临床研究已进入Ⅲ期阶段，干燥综合征适应症在美国的Ⅲ期临床试验已经获批，进度处于行业领先地位。以上三个适应症均获得美国FDA快速通道资格认定，重症肌无力适应症获FDA孤儿药资格认定。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）