7月19日，国家药监局官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂穆峰达（替尔泊肽注射液）新适应症获批上市，用于成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制与成人肥胖和超重患者长期体重管理。

　　值得注意的是，尽管国内已经有5款减肥药物获批，但是替尔泊肽是目前我国唯一一款双靶点减肥药物，也是全球唯一一款已经上市的双靶点减肥药物。

　　根据礼来公司此前的新闻稿，替尔泊肽在我国的注册申请是基于26项替尔泊肽临床研究结果，其中包括中国肥胖或超重注册临床试验SURMOUNT-CN。该研究纳入肥胖（BMI≥28kg/m²）或伴有至少一种合并症的超重（BMI≥24kg/m²）的中国成人受试者，旨在低热量饮食和增加运动的基础上对比替尔泊肽与安慰剂在体重减轻方面的有效性和安全性。

　　根据礼来公布的3期SURMOUNT-CN研究最新数据，该研究入组了210名中国患者，基线时受试者平均体重为91.8kg、平均BMI为32.3kg/m²、平均腰围为104.8cm。

　　第52周时，替尔泊肽10mg组、15mg组平均体重自基线分别降低14.4%、19.9%，均优效于安慰剂组（降低2.4%）。替尔泊肽10mg组、15mg组达到体重减轻≥5%的受试者比例分别为91.4%、92.7%，优效于安慰剂组（29.4%）。52周时替尔泊肽10mg组、15mg组平均腰围自基线分别减少11.9cm、16.4cm，优效于安慰剂（减少2.7cm）。

　　简而言之，替尔泊肽10mg及15mg在中国成人肥胖和超重患者中均实现了具有临床意义的体重减轻。

　　在安全性方面，SURMOUNT-CN试验中，替尔泊肽的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。替尔泊肽组最常报告的治疗期间不良事件为胃肠道不良事件，其严重程度大多为轻度至中度，主要发生在剂量递增期间。

　　而替尔泊肽减重适应症的获批也将对诺和诺德的明星产品司美格鲁肽产生直接冲击。

　　司美格鲁肽和替尔泊肽的主要区别在于靶点。替尔泊肽可以同时激活GIP和GLP-1激素受体，而司美格鲁肽主要作用于GLP-1受体。目前研究认为，GLP-1与GIP两种肠促胰素的联合给药是一种具有潜力的治疗策略。

　　替尔泊肽曾与司美格鲁肽曾开展头对头试验。如2021年的一项SURPASS-2 III期试验显示，与司美格鲁肽相比，使用5mg、10mg和15mg替尔泊肽的患者分别平均多减轻1.9kg、3.6kg和5.5kg（P<0.001）体重。但是，不同剂量替尔泊肽组在体重降低5%、10%和15%的患者比例上也显著多于司美格鲁肽组。

　　2023年，礼来又登记了一项III期临床试验，旨在对比替尔泊肽与司美格鲁肽2.4mg治疗72周的有效性和安全性。目前该试验正在进行中。

　　此外，在价格方面，Wegovy（司美格鲁肽减重适应证商品名，中文名为诺和盈）在美定价为1350美元/月，替尔泊肽则为1059.87美元/月，相较前者低约20%。

　　诺和诺德的减肥药虽然早于礼来在我国获批，但是时间优势并不明显。今年6月25日，诺和诺德的诺和盈®才在我国获批，主要用于超重和肥胖症患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症）的肥胖治疗，能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅。

　　但是，2021年，诺和诺德的用于2型糖尿病的司美格鲁肽注射液就已经在国内上市，尽管未获批减重适应症，但不少人已经将其用于减肥。而替尔泊肽的降糖适应症今年5月才在国内获批。

　　可以说，诺和诺德已经抢占市场先机。

　　在全球销量方面，也仍然是诺和诺德领先一步，此前诺和诺德公布的2023财报显示，用于体重管理的司美格鲁肽注射液Wegovy收入约416.32亿丹麦克朗（约合60.53亿美元），同比增长147%。礼来公布的2023年财报显示，用于减重的替尔泊肽开售一个月的销售额达到1.758亿美元，而2024年第一季度销售额已达到5.17亿美元。

　　不过，Wegovy在2021年就已经于美国上市，而替尔泊肽减重适应症2023年11月才获FDA（美国食药监局）批准上市，用于减重的替尔泊肽还未完成一个完整销售年。东吴证券研报认为，替尔泊肽销售增速快于司美格鲁肽。

　　不过，减肥药的热卖使得两家公司都面临产能瓶颈，目前对于两家公司来说，扩充产能成为第一要事。

　　6月24日，诺和诺德宣布，计划投资41亿美元在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座生物制剂灌装工厂，以扩大产能。礼来则已经投入了180亿美元用于建设新工厂和现代化及优化现有工厂，增加生产能力。据澎湃新闻，礼来目前共有7个工厂正在增加产能或正在建设中，有望在2024年下半年将肠促胰素类药物的产量至少增加到2023年上半年的1.5倍。

（文章来源：界面新闻）