君实生物特瑞普利单抗第十一项适应症上市申请获受理
7月17日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于今日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的新适应症上市申请。
据了解，本次新适应症的上市申请主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）。该研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉担任主要研究者，在全国57家临床中心开展。2024年6月，HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均达到方案预设边界。
自2018年获批成为首个上市的国产抗PD-1单抗以来，特瑞普利单抗瞄准中国乃至全球肿瘤患者的未尽之需，目前已连续在7个瘤种领域获批10项适应症，其中包含多个独家适应症。
君实生物总经理兼首席执行官邹建军表示，此次申报是特瑞普利单抗在肝癌领域申报的首个适应症，显示出了其强大的“广谱”抗癌能力。后续，公司将与监管部门积极沟通，推动这项适应症的尽快落地，让更多晚期肝癌患者早日受益于创新疗法。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
