近日，恒瑞医药一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局（FDA）发出的警告信。本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施。因而，恒瑞医药此次收到的警告信与FDA网站6月初披露的公司收到的483表格为同一个关联事件。针对FDA在本次警告信中提出的改进建议，恒瑞医药表示，将积极组织内外专家及第三方咨询机构落实相关建议，并与FDA保持密切沟通，争取尽快关闭警告信。恒瑞医药同时回应称，预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。

　　据悉，FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业整改检查中出现的问题。若回复中未满足监管所有要求，即发出警告信。在企业完成整改后，FDA会开展针对公司整改措施的审评，在FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题之后，将关闭警告信。

　　记者了解到，此次针对恒瑞医药的警告信列出了2条缺陷，基本来源于上次483所列的部分内容：质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够，未能确保生产的制剂符合CGMP要求；设施设计不充分，用于生产无菌产品的区域没有足够的防止污染或混淆的措施。

　　对此，恒瑞医药表示，公司高度重视药监机构在检查中提出的意见。而对外界普遍关注的产品质量问题，恒瑞医药表示，公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前，公司该场地产品出口未受影响。

　　此外，据恒瑞医药有关人士介绍，预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。该场地共有12个仿制药品种获得FDA上市许可，均不是公司主要产品。此外，该场地2023年出口美国市场产品的收入为1240万美元，占公司2023年度营业收入比重约为0.39%；该场地2024年一季度出口美国市场的收入为393.88万美元（未经审计），占公司当期营业收入比重约为0.47%。

（文章来源：经济参考网）