博腾股份长寿工厂“零缺陷”通过美国FDA现场检查
博腾股份传来喜讯。公司7月16日晚间公告,近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)出具的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),公司重庆长寿工厂以零缺陷(“0-483”)获得通过。据悉,今年3月25日至3月29日,长寿工厂接受了FDA的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量、生产、物料管理及实验室控制等相关体系。
据了解,这是公司重庆长寿工厂继2015年、2018年两次接受并通过FDA现场检查后,再一次通过FDA现场检查,表明公司质量管理体系符合FDA的cGMP质量标准,是对公司质量管理体系有效运行的肯定。
博腾股份表示,这有利于公司持续为全球制药企业、生物科技公司等提供全球化、端到端医药定制研发生产服务,也是公司“成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台,让好药更早惠及大众”这一使命愿景逐步落地的又一里程碑。(王屹)
(文章来源:上海证券报·中国证券网)