汇宇制药法莫替丁注射液获批 入局逾3亿市场
7月16日晚间,汇宇制药发布公告,全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司(以下简称汇宇海玥)法莫替丁注射液收到《药品注册证书》,入局国内逾3亿市场。
法莫替丁是组胺H2受体的竞争性抑制剂,其通过阻断胃黏膜壁细胞的H2受体,抑制胃酸分泌(包括胃酸浓度和胃液体积)。同时,胃蛋白酶分泌量则与胃液分泌体积成正比。法莫替丁注射液适用于消化性溃疡所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠黏膜糜烂出血者。
该药原研为日本一家企业,不过并未在国内上市。国家药监局官网显示,截至目前,国内已有6家企业持有法莫替丁注射液的批件,包括亚邦医药、重庆药谷制药等。另据米内网数据,2023年中国城市公立医院终端法莫替丁注射液销售额约为3.60亿元。
法莫替丁注射液注册分类为化学药品3类,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。汇宇制药表示,公司已开展产品上市销售的前期准备工作,同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响,未来能否产生较大收入具有较大不确定性。
(文章来源:新京报)