正大天晴1类创新药罗伐昔替尼上市申请获受理
近日,国家药监局药品审评中心官网公示,中国生物制药旗下正大天晴药业集团申报的1类创新药TQ05105片(罗伐昔替尼)上市申请已获受理。
据了解,TQ05105片由正大天晴自主研发,用于治疗中高危骨髓纤维化(MF),其具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂,能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用,进而发挥抗肿瘤活性。
中高危骨髓纤维化是一种较罕见的髓系肿瘤,属于骨髓增殖性肿瘤的一种,常伴有弥漫性骨髓纤维组织增生,包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)、原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF),MF最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月,PMF被纳入中国《第二批罕见病目录》。
正大天晴表示,除了目前的申报外,公司还在加速推进罗伐昔替尼片的多项临床研究,如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危MF。此外,罗伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中也展现出积极疗效。
(文章来源:经济参考网)