新规延期执行，射频美容仪又活过来了？7月8日，国家药监局发布了“关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）”及相关解读。公告显示，已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。这意味着，家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。

　　在上述这份公告发布的同时，药监局还同步发布了一份名为《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读（以下简称“《解读》”）。

　　《解读》显示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。

　　因此，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

　　得知延期后，多家知名美容仪品牌和相关工厂松了一口气。实际上，就在日前，传出消息称，家用美容仪的头部品牌AMIRO觅光“破产”“倒闭”，随后觅光出来辟谣，但行业依然陷入窘境。

　　射频美容仪今年4月迎来了强监管，当时射频类美容产品全网下架，无证不可在平台进行售卖，并且不可从事第三类医疗器械生产活动等行为。就在上个月，国家相关部门公布的第一例关于医疗器械的违法案件，并开出了新规执行以来的首张“罚单”。

　　在业界观点看来，这次新规延期执行是一大行业利好，起码企业可以再缓一口气，也有助于整个行业调整后再出发，争取早日“持证上岗”。

（文章来源：广州日报）