润都股份：伏立康唑原料药获 CEP 证书
中证智能财讯 润都股份（002923）7月8日晚间公告，公司近日收到欧洲药品质量管理局签发的关于伏立康唑原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书）。
本品是由美国辉瑞研发的一种广谱三唑类抗真菌药物；其作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。体外试验表明伏立康唑具有广谱抗真菌作用。临床试验表明，伏立康唑对念珠菌属具有抗菌作用，对曲霉属真菌有杀菌作用。此外，伏立康唑在体外对其他致病性真菌也有杀菌作用，包括对现有抗真菌药敏感性较低的菌属。
公告称，公司本品于2005年11月取得国家药品监督管理局签发的《药品注册批件》（化学药品原分类第3.1类）；并于2024年2月取得伏立康唑干混悬剂《药品注册证书》（化学药品4类）。本品获得CEP证书，标志着欧洲规范市场和其他认可CEP证书的市场对该原料药工艺及质量的认可，为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争优势。
（文章来源：中国证券报·中证网）
