绿叶制药7月4日晚公告称，公司镇痛领域新产品——米美欣（羟考酮纳洛酮缓释片）已于6月28日获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。米美欣的优势是加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘（opioid-induced constipation，OIC）症状。

　　公告称，我国对于麻醉药品和精神药品的研制和生产具有严格的管理制度，研制和定点生产企业的资质均需经过批准且实行总量控制，准入门槛高。米美欣是当前唯一一款在国内获批上市的、具有高技术壁垒的国产羟考酮纳洛酮缓释片。米美欣在帮助患者控制疼痛的同时，有效降低阿片类药物引起的便秘，单次用药镇痛时间可维持12小时；此外，米美欣的独特“锁药”技术可有效防止药物滥用。

　　疼痛是各类癌症患者最常见且难以忍受的症状之一，严重影响其生活质量。大量临床研究结果表明，与单方羟考酮缓释制剂相比，羟考酮纳洛酮缓释复方制剂在规定的同等剂量下镇痛疗效相当，且可显著改善肠道功能紊乱，降低OIC的发生率与严重程度。此外，《NCCN成人癌痛临床实践指南（2024.V2）》《ESMO成人癌痛管理临床实践指南》均指出，羟考酮纳洛酮缓释复方制剂可显著缓解长期应用阿片类药物治疗的癌痛患者的OIC。

　　除了用于癌痛管理之外，羟考酮纳洛酮缓释片还在多项临床试验中证实能为肌肉骨骼疼痛、术后疼痛、腰痛等中重度疼痛患者提供有效镇痛治疗，并可显著改善患者的便秘。

　　此外，由于阿片类镇痛药存在导致精神依赖的风险，其滥用问题已成为全球公共卫生系统面临的一项严峻挑战。米美欣采用了防滥用“锁药”专有技术，有效防止羟考酮被研磨、提取、转化，进而阻止药物滥用；此外，作用机制上，纳洛酮可拮抗羟考酮的活性，使滥用者无法获得欣快感并造成催促戒断反应，进一步降低滥用风险。

　　绿叶制药总裁杨荣兵表示：“由癌症等重大疾病引起的重度疼痛对患者造成长期严重困扰，存在大量亟待满足的治疗需求。米美欣作为公司首款在国内获批上市的镇痛药，将率先与我们在肿瘤领域的团队和资源协同，服务于各类癌症患者的疼痛管理所需，并在此过程中进一步拓展至更广泛的疾病领域。同时，我们也期待通过开发包括米美欣在内的更多镇痛产品，为患者提供更多创新治疗方案。”

（文章来源：中国证券报·中证网）