华海药业:利伐沙班片获美国FDA暂时批准 待专利权到期后方可上市
中证智能财讯华海药业(600521)7月2日晚间公告,近日,公司向收到美国食品药品监督管理局(FDA)的申报的利伐沙班片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准。
暂时批准是指美国FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。公司向美国 FDA 申报的利伐沙班片的新药简略申请已2019年5月获得暂时批准,暂时批准的规格为 10mg、15mg、20mg。本次主要系该药品新增规格(2.5mg)的申请获得暂时批准。
利伐沙班片主要用于血栓的治疗及预防,由 Janssen Pharmaceuticals Inc 研发,于2011年7月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期,目前美国市场上仅有原研产品上市销售。根据 IMS 数据库,2023年该药品美国市场销售额约82.81亿美元。
公告称,本次利伐沙班片获得美国 FDA 暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次利伐沙班片获得美国 FDA 暂时批准文号有利于公司强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
(文章来源:中国证券报·中证网)