新华财经上海6月30日电（记者潘清）总部位于上海的科技企业微创医疗科学有限公司（以下简称“微创集团”）29日宣布，着眼破解长期困扰心脏支架领域的“高血栓率”难题，历经15年研发的新一代生物可吸收心脏支架“火鹮”（Firesorb）已通过国家药品监督管理局（NMPA）注册审评。

　　植入心脏支架进行介入治疗是目前治疗冠心病最有效的方法，但传统金属支架会永久存留在体内，从而产生一系列副作用。本世纪初开始，短期内可支撑病变血管、长期可在体内被完全降解的生物可吸收支架成为各国研发团队争相攻关的“科技高地”。

　　研究显示，支架壁过厚、载药量过高两大因素导致早期一代可吸收支架大多存在临床血栓率较高的风险。

　　微创集团自2009年启动可吸收支架研发，从攻克底层技术着手直面“血栓难题”。基于“薄壁技术”，火鹮支架成为目前首款厚度可降至与金属支架同级别且保持同等强度的靶向可吸收支架，并通过全尺寸病变覆盖解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。

　　与此同时，火鹮支架利用微创独有“靶向洗脱”技术，配合精密微量点喷控制系统实现药物精准定位涂敷，使其有效载药量降至普遍载药量的四分之一而实现同样药效。

　　据介绍，微创集团针对火鹮支架开展了长达五年随访的大规模临床研究，共纳入1468例患者。临床结果证明，火鹮支架可使患者病变血管恢复如初，完全降解为水和二氧化碳，血栓发生率仅为0.34%。

　　中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授高润霖表示，影像随访观察显示火鹮支架术后一年内膜覆盖率达99.3%，术后如期基本消失，病变血管恢复到自然无拘禁状态，表明其可在人体内完全降解为水和二氧化碳，实现“介入无植入”。

　　中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院教授王建安表示，长期临床数据验证了火鹮支架的安全性与有效性。优异结果的获得与支架设计和制造技术工艺、适当的置入技术以及具有可改善的物理和机械性能的设备紧密相关。

　　微创首席技术官张劼博士表示，微创在火鹮支架研发过程中构建了整套生物可吸收材料和器械全流程评价与质控体系，意味着中国在生物可吸收支架这一尖端领域已处于全球领先水平，并形成了具有完全自主知识产权的技术壁垒。依托这一平台衍生出的技术，未来还有望应用于脑梗、外周血管狭窄、骨创伤等其他领域，为更多患者提供国际领先的治疗方案。

（文章来源：新华财经）