6月25日，从君实生物获悉，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药监局批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。

　　君实生物总经理兼首席执行官邹建军表示：“长期以来，晚期三阴性乳腺癌领域一直缺乏有效的治疗手段，此次新适应症的获批是君实生物又一次成功尝试，为中国晚期三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。目前，除了特瑞普利单抗，公司在乳腺癌领域还有更多创新药在积极布局和开展临床研究，希望未来能继续为乳腺癌患者提供更多治疗选择。”

　　据介绍，特瑞普利单抗是国内批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。

　　在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定、5项孤儿药资格认定。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）