全球首个且目前唯一的周制剂胰岛素在华获批。

　　6月24日，国家药监局（NMPA）宣布，丹麦制药巨头诺和诺德的1类新药依柯胰岛素注射液（商品名：诺和期，icodec）正式获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。这一产品为新型基础胰岛素周制剂，一周仅需注射一次。

　　就商业化上市时间及定价情况，诺和诺德告诉时代财经，“我们希望尽快把这款创新药带给中国患者，自费价格将在商业上市的时候公布。”

　　依柯胰岛素半衰期长达196小时（约7天），也就是说一周给药间隔内，这一产品降糖作用分布均匀，在临床相关剂量下，降糖作用时间可覆盖一周。

　　解放军总医院第一医学中心母义明教授对外表示，“依柯胰岛素的全球3期临床研发试验结果表明，与基础胰岛素日制剂相比，针对2型糖尿病患者，每周注射一次的依柯胰岛素治疗，疗效更优，安全达标率更高，依从性更好。它将基础胰岛素每周注射次数从7减到1。已经进行的临床研究数据显示，诺和期可帮助更多2型糖尿病患者实现HbA1c（糖化血红蛋白）<7%且无低血糖的治疗目标。”

　　依柯胰岛素已经在中国、欧盟和美国同步开展临床试验，亦同步递交了药品的上市申请。除了中国市场，这一产品今年已经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批，但在美国尚未获批。

　　今年5月，由美国食品药品监督管理局（FDA）科学家提供的一份简报文件显示，“在一项关键试验中，与诺和诺德每日注射一次的德谷胰岛素注射剂（商品名：Tresiba）相比，依柯胰岛素注射液可能会导致患者出现低血糖问题。”美国FDA也将在2024年下半年，于《处方药申报者付费法案》（PDUFA）审批时限前正式做出是否批准依柯胰岛素用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。

　　第十版IDF糖尿病地图显示，中国成人糖尿病患者总数高达1.4亿，居世界各国之首。其中2型糖尿病患者占大多数，但中国成人糖尿病患者中血糖控制达标的患者仅占16.5%。胰岛素是多数糖尿病患者的不二选择，但在胰岛素的使用上，患者往往依从性低，不少患者不愿意打针，也不愿意每天多次注射药品，因此长效胰岛素的获批于患者而言更加便利。

　　诺和诺德一组数据显示，93%的使用胰岛素的患者和91%的医生表示，希望胰岛素无需每天注射即可良好控制血糖。因此，无论是患者还是医生，都希望能够通过减少注射次数来提高治疗依从性，并良好的控制血糖。

　　不止诺和诺德，国内胰岛素企业也在布局长效胰岛素。胰岛素龙头企业甘李药业（603087.SH）已于去年9月展开其自主研发产品GZR4的中国开展Ⅱ 期临床试验，并完成了首例受试者给药。这一产品为每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。

　　今年6月底，甘李药业在2024年美国糖尿病协会（ADA）第84届科学会议公布这一产品的最新进展。甘李药业表示，与依柯胰岛素注射液相比，GZR4与人血清白蛋白（HSA）亲和力显著增加，胰岛素受体亲和力明显降低。GZR4在和白蛋白结合形成复合体后，依然能够保持激活胰岛素受体的活性。在糖尿病动物模型的研究中，GZR4的降糖效果是依柯胰岛素注射液的2～3倍。

（文章来源：时代财经）