康泰医学:超声多普勒胎儿心率仪获美国FDA批准函
中证智能财讯 康泰医学(300869)6月21日晚间公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局 U.S. Food and Drug Administration(FDA)签发的实质等同批准函(substantial equivalence letter)。公司产品型号为CONTEC 10D、CONTEC 10E和CONTEC 10F 的Pocket Fetal Doppler(超声多普勒胎儿心率仪)已通过 FDA 的510(K)实质等同批准。
公告称,公司上述产品获得美国FDA审核批准函后,标志着该型号产品允许在美国合法销售,公司海外销售产品品类得到进一步扩充,增强了公司的综合竞争力,对公司产品在国际市场的销售将起到推动作用。
(文章来源:中国证券报·中证网)