中证网讯（记者康曦）绿叶制药6月20日晚公告称，其自主研发的创新微球制剂——金悠平（注射用罗替高汀微球），作为纳入优先审评审批程序的品种，已获得国家药品监督管理局的上市批准，用于帕金森病的治疗。

　　公告显示，金悠平基于绿叶制药全球领先的微球技术平台开发，就公司所知，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，并只需每周给药一次。

　　帕金森病是常见的中老年神经系统退行性疾病，临床表现为震颤等运动症状和自主神经功能障碍等非运动症状，中晚期阶段常伴有运动并发症，严重影响患者的生活质量。当前的药物或手术治疗均以改善症状为主，不能阻止病情的发展，更无法治愈。随着疾病的进展，帕金森病的运动和非运动症状会逐渐加重，也会持续带来巨大的社会和医疗负担。

　　据公司介绍，金悠平的上市批准基于多项Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ期临床试验，试验结果表明，该产品治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，继而提高患者生活质量。作为目前更符合持续性多巴胺能刺激（CDS）理念的周制剂，金悠平相比当前已上市的、需要每日给药的多巴胺受体激动剂（DAs），克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，从而真正实现CDS并减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应。该产品每周一次的给药频率，亦可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。

　　绿叶制药认为，基于帕金森病未满足的庞大需求，金悠平未来会有良好的市场前景，并将丰富公司中枢神经系统（CNS）治疗领域的产品组合。

　　包括帕金森病在内的CNS治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一。公司以临床需求为导向，以包括微球制剂在内的新型制剂技术平台、新分子实体技术平台作为突破口，围绕CNS治疗领域构建具有差异化优势的创新药及创新制剂产品组合，构筑起强大的技术壁垒与核心竞争力。

　　基于这些包括新型制剂技术平台及新分子实体技术平台等，绿叶制药在CNS治疗领域丰富的产品组合触及中国、美国、欧洲等全球市场，其中，不乏多个重磅品种，包括拥有中国首个在美获批的CNS治疗领域新药Rykindo（利培酮缓释微球注射剂），中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）等。

　　绿叶制药总裁杨荣兵表示：“全球范围内，CNS领域相关的疾病治疗需求与日俱增。作为公司聚焦的核心领域，我们围绕患者需求，构建起具有国际竞争力的产品组合，广泛覆盖精神疾病和神经系统疾病的多个病种。这些新药的获批上市将进一步增强公司在CNS领域的商业化协同优势，更好服务于患者未满足的治疗需求。”

（文章来源：中国证券报·中证网）