6月19日，迪哲医药公告称，近日，高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。高瑞哲®是迪哲医药在1年内成功上市的第二款全球首创/潜在同类源头创新药。

　　“凭借全新作用机制，高瑞哲®能有效治疗各亚型PTCL，填补了既往药物在多个亚型治疗上的空白。高瑞哲®在中国获批上市，让中国患者能够率先受益于‘全球首创’创新疗法。”迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示。

　　JACKPOT8研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军介绍，高瑞哲®具有新机制、新结构，是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂，也是唯一在淋巴瘤领域有突破的JAK抑制剂，从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质。高瑞哲®的获批上市有望冲破PTCL治疗瓶颈，为PTCL诊疗带来新格局。

　　目前，迪哲医药已经成功上市两款创新药——舒沃替尼和戈利昔替尼。

　　“舒沃替尼、戈利昔替尼两款源头创新产品积极争取纳入国家医保目录，是我们今年下一阶段的目标。期待最大程度地提高患者可及性，让更多中国患者尽早使用上两款新药。”迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪表示。

　　据了解，2022年2月，戈利昔替尼获得FDA授予快速通道资格，用于治疗r/r PTCL患者。2024年4月CSCO指南大会上，戈利昔替尼凭借优异的临床数据，提前被列为CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）Ⅱ级推荐。

　　目前，戈利昔替尼正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。有关研究机构表示，戈利昔替尼的全球注册临床研究数据积极，有望全面在中、美、欧等全球核心市场快速布局。

　　“全球范围内r/r PTCL患者一直面临着缺乏有效治疗药物且预后极差的困境，公司将稳步推进海外注册的工作，争取以最快的速度让全球患者享受到创新成果。”张小林称。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）