6月19日，迪哲医药发布公告，高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。

　　PTCL是令全球制药界都头疼的治疗难题，以往药物的疗效都不尽如人意。过去十年，这一疾病治疗领域尚无创新药上市。

　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“凭借全新作用机制，高瑞哲填补了既往药物在PTCL多个亚型治疗上的空白。高瑞哲在中国获批上市，让中国患者能够率先受益于‘全球首创’创新疗法。”

　　外周T细胞淋巴瘤是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤，属于非霍奇金性淋巴瘤中的一类。这种病恶性程度高，异质性强，发病机制复杂，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。

　　在中国，PTCL占非霍奇金性淋巴瘤的24.4%。GLOBOCAN 2020年统计数据，中国每年新发非霍奇金性淋巴瘤患者约9万人，每年新发PTCL患者约为2万人。

　　目前，PTCL患者一线治疗主要依赖CHOP为基础的四联化疗，治疗效果不佳，非常容易复发。数据显示，复发难治性PTCL（r/r PTCL）生存预后很差：3年生存率为23%，客观缓解率（ORR）一直没有超过30%。有效的临床治疗药物极度匮乏。

　　JACKPOT8研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“高瑞哲具有新机制、新结构，是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂，具有良好的药代动力学特性，是唯一在淋巴瘤领域有突破的JAK抑制剂，从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质，单药治疗r/r PTCL客观缓解率（ORR）达到44.3%，中位缓解持续时间（DoR）达到20.7个月，高瑞哲的获批上市有望冲破PTCL治疗瓶颈，为PTCL诊疗带来新格局。”

　　据悉，成立6年以来，迪哲医药已经成功上市两个重磅创新药——舒沃替尼和戈利昔替尼。迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪表示，今年下一阶段的目标是推动舒沃替尼、戈利昔替尼两款源头创新产品积极争取纳入国家医保目录，以最大程度提高患者可及性。

　　南方+记者严慧芳

（文章来源：南方Plus）