新京报讯(记者张秀兰)6月19日,据国家药监局官网,迪哲医药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼(商品名为高瑞哲)获批,用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)。高瑞哲成为“全球首个且唯一”针对PTCL的JAK1抑制剂,也是过去十年来,该治疗领域上市的首个创新药。
外周T细胞淋巴瘤是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤,属于非霍奇金性淋巴瘤中的一类。这种病恶性程度高,异质性强,发病机制复杂,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。在中国,PTCL占非霍奇金性淋巴瘤的24.4%。GLOBOCAN 2020年统计数据显示,中国每年新发非霍奇金性淋巴瘤患者约9万人。中国每年新发PTCL患者约为2万人。目前,PTCL患者一线治疗主要依赖CHOP为基础的四联化疗,治疗效果不佳,容易复发。复发难治性PTCL(r/r PTCL)生存预后较差,3年生存率为23%,r/r PTCL的客观缓解率(ORR)一直没有超过30%。有效的临床治疗药物极度匮乏。
迪哲医药全球首创通过靶向JAK/STAT通路来治疗PTCL,戈利昔替尼也成为全球首个且唯一的全新作用机制药物。发表在《柳叶刀·肿瘤学》上的全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8 PartB)数据表明,戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR为44.3%,完全缓解(CR)率为23.9%,中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月,均是既往靶向治疗方案的近2倍。该研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示,高瑞哲具有新机制、新结构,是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂,具有良好的药代动力学特性,是唯一在淋巴瘤领域有突破的JAK抑制剂,从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质,“高瑞哲的获批上市有望冲破PTCL治疗瓶颈,为PTCL诊疗带来新格局。”
在2024年4月的CSCO指南大会上,戈利昔替尼提前被列为CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)Ⅱ级推荐。对于尚未获批上市的药品,II级推荐已为最高推荐级别。迪哲医药表示,公司将争取旗下已上市两款源头创新产品(舒沃替尼、戈利昔替尼)纳入国家医保目录,最大程度提高患者可及性。
(文章来源:新京报)