医药巨头礼来公司的阿尔茨海默病药物donanemab，即将迎来美国监管机构的绿灯。

　　由美国食品药品监督管理局（FDA）召集的11名独立专家组成的咨询委员会一致投票认为，donanemab是治疗阿尔茨海默病的“有效”药物，这种实验性治疗的益处大于风险。

　　疗效更强

　　礼来公司的donanemab是一类新的治疗方法，通过去除与阿尔茨海默病有关的淀粉样斑块，减缓早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降。

　　长久以来，分析人士一直预计donanemab将超过现有唯一的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi，因为donanemab在临床试验中疗效更高，而且仅需要每月输注一次，而不是每两周输注一次。

　　在三期试验中，相较安慰剂组，Leqembi减缓了27%的认知能力下降，donanemab则减缓了35%的认知能力下降。

　　不过，donanemab以及类似的药物存在与脑肿胀和脑出血有关的安全问题，三名患者因脑肿胀事件而死亡。

　　今年3月，FDA要求对该药物进行审查，推迟了对该药物的批准，原因是担心该药物的安全性，因该药物可能导致脑部肿胀。FDA决定召开外部专家会议，讨论其药物的安全性和有效性。

　　需要更多数据

　　虽然FDA的外部咨询委员会认可了donanemab，不过FDA还是指出，需要更多的数据来了解该药物对Tau蛋白水平低或者没有的患者的影响，因为礼来公司将这些患者排除在临床试验之外。

　　Tau蛋白是一种与阿尔茨海默氏症相关的蛋白质，Tau蛋白水平是诊断阿尔兹海默病的核心指标之一。

　　委员会成员、康奈尔大学教授Costantino Iadecola称，“如若一些亚群体需要进一步分析，那么不应该阻碍这种药物向公众开放。”

　　梅奥基金会（Mayo Foundation）的神经遗传学家Nilufer Ertekin-Taner表示，需要对某些群体提供更多数据，例如唐氏综合症患者。

　　该委员会的建议不具有约束力，但FDA通常会遵循此类委员会的建议。

　　提振股价

　　该咨询委员会的支持，对这家制药巨头来说是一个提振。

　　截至周一收盘，该公司股价收涨1.8%。当日股价创下历史新高，市值超过8000亿美元。

　　礼来负责神经科学研发的副总裁Mark Mintun表示，该公司“很高兴委员会一致认可donanemab的利弊对比”。

（文章来源：财联社）