恒瑞医药：氟唑帕利胶囊获药品注册证
中证智能财讯 恒瑞医药（600276）5月21日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》，批准公司研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市，这是氟唑帕利获批上市的第3个适应症。
批准的适应症为用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
氟唑帕利胶囊已获批两个适应症，分别为2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021年6月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
据公告，公司氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系 BRCA 突变（gBRCAm）的 HER2 阴性乳腺癌患者治疗的上市许可申请，已于2024年4月获国家药监局受理，并被纳入优先审评名单。
（文章来源：中国证券报·中证网）
