“全球首创”糖尿病新药进入医保 并向美国FDA提交试验性新药申请
2023年12月30日 17:48
来源: 上观新闻
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【“全球首创”糖尿病新药进入医保 并向美国FDA提交试验性新药申请】最近,国家医保谈判的一段视频在网上热传:一款国产糖尿病原创新药经过多轮砍价,从原价每片15元降至5.39元,降幅达到64%。这款国产新药名叫多格列艾汀片(商品名:华堂宁),已进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。调整后的国家医保药品目录将从2024年1月1日起执行。多格列艾汀片由上海企业华领医药研发,是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物,用于治疗成人2型糖尿病。

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  最近,国家医保谈判的一段视频在网上热传:一款国产糖尿病原创新药经过多轮砍价,从原价每片15元降至5.39元,降幅达到64%。这款国产新药名叫多格列艾汀片(商品名:华堂宁),已进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。调整后的国家医保药品目录将从2024年1月1日起执行。

  多格列艾汀片由上海企业华领医药研发,是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物,用于治疗成人2型糖尿病。它能重塑人体血糖稳态,具有从源头上实现糖尿病缓解的潜力。2022年10月,这款全球首创新药获国家药监局批准上市,已获批两个适应症:单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病;单独使用二甲双胍血糖控制不佳时,与二甲双胍联合使用,配合饮食和运动治疗2型糖尿病。

  对于多格列艾汀的科学原理,华领医药创始人、CEO陈力博士解释:葡萄糖激酶在维持人体血糖稳态过程中发挥着核心作用,能感知人体血糖变化,及时刺激控糖器官分泌胰岛素、胰高血糖素样肽-1或胰高糖素,有效调控人体血糖水平,将血糖控制在稳态范围之内。葡萄糖敏感性受损后,主要表现为胰岛β细胞的葡萄糖刺激胰岛素分泌功能受损,餐后血糖升高,血糖波动增大,是2型糖尿病的源头病因。

  针对这个源头病因,多格列艾汀以葡萄糖激酶为靶点,作用于胰腺、肝脏、肠道等血糖调控器官,通过修复糖尿病患者的葡萄糖激酶功能,修复人体对血糖水平变化的敏感性,改善胰岛素早相分泌和β细胞功能,降低血糖波动,重塑血糖稳态,从而控制和延缓2型糖尿病的进展,实现糖尿病停药缓解。临床研究显示:部分患者接受多格列艾汀治疗后,停药后也能实现良好的血糖控制。

  “随着多格列艾汀被纳入国家医保药品目录,将有更多糖尿病患者以医保的惠民价格使用到这款全球首创、全新机制的新药,减轻患者及其家庭的经济负担,并为他们带来更好的用药选择。”陈力表示,未来,华领医药将进一步探索患者未被满足的临床需求,力争在糖尿病缓解和延缓并发症等方面取得新的进展。

  据悉,这家上海企业近日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了第二代葡萄糖激酶激活剂的试验性新药(IND)申请,以启动一期临床试验。该试验将在美国2型糖尿病受试者中进行随机、双盲安慰剂对照的安全性、耐受性等研究。

  第二代葡萄糖激酶激活剂是一种具有优化的理化性质的新分子实体,设计为每日一次口服给药,有望通过缓释技术延长药物在人体内的作用时间,并延长对肠道内胰高血糖素样肽-1分泌的刺激效果。

(文章来源:上观新闻)

文章来源:上观新闻 责任编辑:33
原标题:“全球首创”糖尿病新药进入医保,并向美国FDA提交试验性新药申请
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