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首批MAH品种之一合作夭折 海正药业孙公司与安必生终止合作协议

2020年03月21日 05:51
作者:邢云
来源: e公司

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原标题:首批MAH品种之一合作夭折 海正药业孙公司与安必生终止合作协议

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  上海安必生的孟鲁司特纳咀嚼片MAH+CSO模式宣告折戟。

  3月20日晚间,海正药业(600267)披露诉讼和解事项。2020年1月13日,公司控股子公司瀚晖制药有限公司之全资子公司浙江瑞海医药有限公司(下称“原告”)就与上海安必生制药技术有限公司(下称“被告”)关于孟鲁司特纳咀嚼片在中华人民共和国境内《独家经销协议》合同纠纷一案向杭州市中级人民法院提起诉讼。目前双方已达成和解。

  今日,海正药业公告称双发已经达成和解。自和解协议生效之日起,双方签订的《独家经销协议》、《经销采购协议》及《补充协议》全面终止。

  公告称,本次和解协议签订,根据相关协议条款海正药业预计将确认推广费收入2000万元。

  合作纠纷诉诸公堂

  查阅公司公告回溯上述诉讼案由。2018年1月15日,被告与原告签订《独家经销协议》,授权原告在中国境内独家经销孟鲁司特纳咀嚼片4mg、孟鲁司特纳咀嚼片5mg、孟鲁司特纳普通片10mg。

  2018年11月16日,被告与原告签署《经销采购协议》,约定被告应向浙江瑞海提供符合国家标准的孟鲁司特纳药品,并保证药品及时、充足和连续供应。

  为履行该协议,原告依约向被告支付了2020年之前的生产保证金。《独家经销协议》与《经销采购协议》自被告成为药品上市许可持有人开始起算,协议有效期为五年,且可在到期后顺延五年。

  2018年6月,孟鲁司特纳药品获得国家药监局产品批准文号。

  2018年11月,《4+7城市药品集中采购文件》出台,北京、天津等十一个城市(以下简称“4+7城市”)及可能的其他区域列入药品带量集中采购试点区域,孟鲁司特纳普通片10mg被列为上述采购中标产品。

  2019年2月18日,为保证孟鲁司特纳药品经销工作的顺利进行,被告与原告签署《经销采购协议之补充协议》。

  公司公告称,上述协议签署后,被告不仅无法向原告正常供货,并且至今未向原告支付市场推广费、4+7城市超量部分的市场推广费、新增区域的市场推广费。

  被告于1月10日向原告发来《关于终止经销协议的通知》,告知终止经销协议。

  1月13日,原告就与被告关于孟鲁司特纳咀嚼片在国内《独家经销协议》合同纠纷一案向杭州市中级人民法院提起诉讼。涉案总金额为5484.08万元。

  MAH+CSO模式终止

  上海安必生官网显示,公司是一家由国内一流药物化学、制剂及分析专家组成,立足于高端仿制药开发和商业化的制药公司,聚焦于仿制药疗效验证与高端难仿剂型开发。

  上海安必生作为国内第一家获得MAH“营业执照”的公司,其研发的孟鲁司特钠拿到批文并顺利在4+7集采中选。之后,该产品交由海正药业孙公司进行推广。

  那么什么是MAH?2019年12月1日,新修订的《药品管理法》实施。其中,药品上市许可持有人(MAH)制度正式实施。

  药品上市许可持有人,是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,以其名义将产品投放市场,并对药品全生命周期承担相应责任的主体。

  上海安必生与浙江瑞海的合作本应是在MAH政策背景下的经典MAH+CSO(营销外包)合作案例,但却因为合作出现纠纷,最后不得不终止实施。

  值得一提的是,上海安必生曾就与浙江瑞海的纠纷发表声明。

  声明称,2018年浙江瑞海寻求成为上海安必生的药品受托经营企业(CSO),双方签订相关合同,瑞海医药在合同履行过程中, 非但未能全面履行合同义务,还拒绝安必生依据合同约定有权进行的检查和审计要求,存在多项违约。

  今日海正药业披露的和解协议显示,由上海安必生向浙江瑞海支付4+7药品带量集中采购区域内产品的市场推广费和新增带量集中采购区域内产品的市场推广费以及退还原《协议》项下全部保证金及市场许可费,合计3915万元。

(责任编辑:DF522)

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