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科普:核酸检测阳性率为何只有30%-50%?

2020年02月09日 18:52

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【科普:核酸检测阳性率为何只有30%-50%?】实际上试剂盒漏检并不是“新鲜事”,关键是漏检的概率是否符合一般情况。从采样流程规范、到试剂盒批件差到样本保存运输过程都有可能造成一定程度的漏检。(21世纪)

  2月5日,危重症医学专家、中国医学科学院院长王辰院士在接受央视采访时说:“并不是所有的病患都能检测出核酸阳性,对于真是新型冠状病毒感染的病人,也不过只有30%至50%的阳性率。通过采集疑似病例咽拭子的办法,还是有很多假阴性。”

  再次引发大众对于漏检的担忧,而核酸检测为何经常出现漏检?

  实际上试剂盒漏检并不是“新鲜事”,关键是漏检的概率是否符合一般情况。从采样流程规范、到试剂盒批件差到样本保存运输过程都有可能造成一定程度的漏检。

  “检测试剂的假阴性本身不是啥新闻,技术决定的,哪个国家都一样。拭咽子采样有没有误差?采样流程不规范有没有漏的?样本保存运输过程不规范有没有降解的?上机过程有没有人工误差?还有试剂盒本身就有一定的假阴性假阳性率,另外早期几天赶工出来的试剂盒质量控制有没有问题?批间差如何?没人知道。如果每一个步骤都差一点,最后结果也会累积非常大的误差,这个是技术原理和数学原理决定的。”一位体外检测行业观察人士对21新健康记者直言,“不是以此推翻核酸确诊标准,现如今也没有其他更好的办法。核酸、CT、抗体、临床、多指标,符合某一个就确诊可能是更稳妥的办法。而对于普通人来说,不用过分惊慌,别乱跑跑,戴口罩可能就是最好的办法了。”

  01试剂盒的信任危机

  确诊的“金标准”试剂盒也因为假阳率遭到了前所未有的信任危机,甚至有公众担心这个冠状病毒太妖,要失控。其实战术上引起重视,心态上倒需要放平。

  有医疗专家曾在微信朋友圈中呼吁,核酸检测可能出现漏检,应当将CT影像也纳入确诊标准。这一则朋友圈在网上引发热议,而相关专家也向湖北省新型冠状病毒防控总指挥部提交的相关建议。2月5日,国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》,规定将CT影像结果作为临床诊断病例的诊断标准(只限于湖北省内)。

  “核酸检测目前仍是最准确的诊断方法,但假阴假阳是必然存在的不可能突破科学常理,但是由于特殊时期因为人群基数的庞大,10%的漏检率都可能造成巨大的漏检数量,从行业来看试剂盒的灵敏度和特异性能达到百分之90%的产品都已经是非常优秀的了。”华南某体外检测行业人士向21新健康记者说道。

  附加说明:灵敏性即为真阳性率,也即准确检测出相应病人的概率(可以理解为新型冠状病毒患者是否为真的患病者),而特异性即为真阴性率,就是指正确排除被检测者携带相应病毒的概率(可以理解为非新型冠状病毒患者是否为真的可以排除)。

  “一般临床诊断病例呼吸道标本一次核酸阳性率在75%左右,两次中有一次阳性能达到90%再说这个新冠病毒在呼吸道中的含量很高,检出较为容易,除非国家现在应急审批,个别有证试剂盒可能性能差点是存在的。”华南某三甲医院检验科医生向21新健康记者说道。

  简单来说一般来说检测个两次都能查出来,但是这次事出突然,部分试剂盒的质量怕是不敢恭维。

  02 为什么漏诊率如此之高了?鼻咽拭子的锅?

  核酸检测被质疑假阴性率高,存在大量漏诊情况。导致目前核酸检测“假阴性率”高的因素有哪些?

  业内人士表示,现在核酸检测遇到最大的问题就是标本采集。样品没有采集,这一点很容易理解。例如,咽拭子采样时病人比较难受,伸进喉咙的深度不够可能会采集不到含有病毒的样本。

  目前比较常见的采样方法是使用鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液采集。而最常用的方法为仍为采集鼻咽拭子,但鼻咽拭子采集这种方法有先天的局限性,其随机性较高;其次试剂盒要求病毒灭活,而新冠病毒为RNA病毒,其稳定性也比较低。

  看到这儿大家可能会觉得那为啥不用采用肺泡灌洗液采集呢?因为操作起来太困难,轻症患者可行性很低。

  2月4日,国家医疗专家组成员、北京地坛医院感染性疾病诊疗与研究中心首席专家李兴旺在国家卫健委发布会上表示:“从呼吸道标本来讲,肺泡灌洗液敏感性要高于痰的结果,痰的结果又高于咽部的。”

  这就是说,从核酸检测所采集的样本来看,肺泡灌洗液的检测结果通常是最准确的,而痰液的准确性其次,鼻咽试子检测的准确性最低。危重患者的诊断率之所以高,就是因为能够采集到肺泡灌洗液,但是一般人无法都去采集(肺泡灌洗液)。

  此外,新型冠状病毒的诊断有其特殊性。感染新型冠状病毒的患者在早期阶段出现临床症状时,如发热等,如果没有出现咳嗽的情况,病毒在患者体内可能还未快速释放,上呼吸道、包括鼻咽部的病毒量很少,主要集中在肺部。此时,如果采集鼻咽试子进行检测,检测结果很可能是阴性,也可能导致漏检。

  但对此,相关医务人士也向21新健康记者表示:“这样病人的传染性也小,因为上呼吸道没有检测到,提示它传染性不强。目前也有一些回溯性的研究表明,某些情况下对于重症和轻症患者来说准确性也有区别。”

  03 批件差、运输过程都可能造成漏检

  核酸检测的整个流程,从采样,到保存送样,再到病毒灭活,裂解核酸提取,到最后检测,是一个连贯的受控过程,其中任何一个环节出现问题,就有可能无法提取出足够、有效的病毒核酸,导致后续检测无论使用的是何种方法,都会出现假阴性的情况。核酸检测的准确性实际上受制于多种因素的影响。

  另一个假阴性的原因是核酸检测试剂盒的探针和引物质量有波动,特别是定量的不精准造成检测的不准确。换句话说,由于这一次各家核酸检测试剂盒供应商都是临时启动,有些准备不足,或是执行规定步骤不到位,导致在生产过程中不进行精准定位,或是酶活性不足,或是酶中含有抑制酶链反应的重金属离子等,都可能造成检测结果出现假阴性。

  与假阴性相对的是假阳性。这通常是由于样本被污染或是核酸检测试剂盒被污染导致的。

  缺少严格控制条件的实验室环境、不专业的检测操作,以及样本本身的污染,都会导致假阳性出现。由于事发突然,很多地方可能没有检测条件,因此需要把样本送到符合条件的实验室去,而运输途中也有污染风险。此外,检测试剂盒的探针引物或酶受到污染之后,也会出现假阳性。

  现阶段对试剂盒来说是量有了,质也会慢慢提升。

  从紧急研制到大规模应用,1月26日、28日、31日,国家药监局连续批准了3批共7家企业的7个新冠病毒核酸检测试剂盒进入防疫第一线。而正在加紧研发和申报的核酸检测试剂盒生产的企业数量更加庞大。

  事实上,这个行业进入的技术门槛不高,但在产品的稳定性和可靠性上,不同技术水平的企业相去甚远。

  前期,作为应急之举,中国疾控中心提供了2个基因位点作为核酸检测试剂盒检测位点。而在之后的研发中,已经有企业将检测位位点覆盖到6-7基因,并对序列进行了优化设计。

  “每一家对应的检测位点有区别,有300-400个核酸,有的选长一点有的选短一点,选的位点看上去都是冠状病毒试剂盒,准确性差别倒是大得很。”前述体外检测人士说道,“对医生来说,各个批次试剂盒质量的差别更可怕,对做临床诊断来说难上加难。”

(文章来源:21世纪经济报道)

(责任编辑:DF075)

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