12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(下称“联合采购办公室”)发布全国药品集中采购标书，第二批国家组织药品集中采购和使用正式启动！
33个品种入围采购目录
公告显示，为贯彻落实党中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种范围的决策部署，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)和《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》(医保发〔2019〕56号)有关精神，全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，现开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。
各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构、部分军队及社会办医药机构等实施部分药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。
央视新闻的报道显示，经专家论证，第二批国家组织药品集采选择了33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及100多家医药生产企业。根据各联盟地区报送的数据，此次采购量基数为124亿片(袋/支)，各品种的约定采购量为采购量基数的50%~80%，根据中选企业数量确定。按照集中采购工作安排，2020年1月17日将开标产生拟中选结果，全国各地患者将于明年4月份用上第二批集中带量采购中选药品。
采购目录显示，阿比特龙、阿莫西林、阿奇霉素、对乙酰氨基酚、头孢拉定、异烟肼、吲达帕胺等常用药品入围。根据之前集中采购的情况，入围药品有望大幅降价。
据央视新闻报道，第二批国家组织药品集采坚持“4+7”试点及扩围的基本原则、主要政策和组织操作模式，并进一步完善相关规则，推进药品集中带量采购制度的常态化，不再选择部分城市试点，一次招采即在全国同步实施。同时，坚持“国家组织、联盟采购、平台操作”工作机制，坚持平台操作的专业化和稳定性，由上海市医药集中招标采购事务管理所负责具体实施。
招采规则有变
和第一批相比，新一批带量采购的招采规则有所变化。
对于申报企业资格，需为提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，进口药品国内总代理视同生产企业。申报品种属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品， 且满足以下要求之一：
1、原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2、通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
4、纳入《中国上市药品目录集》的药品。
此外，还要求申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求，供应的品种应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合“申报品种资格”的规格，应遵守《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。
并非所有符合条件的要起申报都可以入围：当申报企业在3~5家时，最多入围企业数量为“n-1”；当申报企业为5~6家时，最多入围4家；当申报企业为7~8家时，最多入围5家；当申报企业大于或等于9家时，最多入围6家。
对于采购周期也有详细的规定：
全国实际中选企业为1家的品种，本轮采购周期原则上为1年；
全国实际中选企业为2家或3家的品种，本轮采购周期原则上为2年；
全国实际中选企业为4家及以上的品种，本轮采购周期原则上为3年。
采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。
采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。医疗机构在优先使用本次药品集中采购中选药品的基础上，剩余用量可按当地药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。
药企将受较大影响
根据这一批带量采购的规则，各地各品种首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%；全国实际中选企业为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%；全国实际中选企业为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 70%；全国实际中选企业为4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 80%。
这意味着，最多4家中选企业，即可瓜分全国医院市场的80%份额。对于其他未中标企业，市场空间将急剧缩小，甚至退出市场。
中标的企业也不会太轻松，市场份额会有提升，但价格会大幅下降，考验生产成本。今年9月份完成的带量采购数据显示，共有77家企业参加，产生拟中选企业45家，拟中选产品60个。此次采购与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。
具体到此次集采涉及的上市公司，主要有以下几家：
阿卡波糖片：华东医药阿卡波糖片首家通过仿制药一致性评价，市占率仅次于原研药厂家拜耳；步长制药已经开始试生产阿卡波糖片；海正药业的阿卡波糖片已纳入优先审评；乐普药业的阿卡波糖片上市申请获受理。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)：石药集团的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得首仿；恒瑞医药为第二仿；其他上市或申报的还有海正药业、齐鲁药业等。
二甲双胍缓释剂型：华海药业的制剂产品盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号；上海医药、博雅生物、中国医药、哈药股份、以岭药业等的盐酸二甲双胍片通过一致性评价。
格列美脲：新华制药、圣济堂、北陆药业等的格列美脲片通过一致性评价。
头孢氨苄：科伦药业头孢氨苄胶囊首家通过仿制药一致性评价；石药集团的头孢氨苄胶囊通过一致性评价；华北制药的头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价。
阿莫西林：石药集团为国内首家通过阿莫西林胶囊一致性评价的企业；科伦药业、鲁抗医药等也通过了一致性评价。
（文章来源：e公司）
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