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浙江海翔药业股份有限公司关于全资子公司通过美国FDA现场检查的公告

2019年11月12日 07:43
来源: 证券时报

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原标题:浙江海翔药业股份有限公司关于全资子公司通过美国FDA现场检查的公告

  本公司董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  浙江海翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江海翔川南药业有限公司(以下简称“川南药业”)于2019年9月16日至2019年9月20日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查

  近日,川南药业收到美国FDA出具的现场检查报告(即EIR,Establishment Inspection Report),该报告确认此次检查已经结束,川南药业符合美国FDA的cGMP标准,通过了本次现场检查。

  川南药业是公司主要的原料药生产基地,本次是川南药业继2014年、2016年和2017年后连续第4次通过美国FDA的cGMP现场检查,标志着川南药业质量体系始终保持与国际标准接轨,其生产的原料药(API)产品出口美国市场。此次通过美国FDA现场检查有助于公司开拓美国市场、扩大业务规模,同时对公司CDMO/CMO业务的新客户和新项目开发、拓展具有积极影响。

  公司产品海外销售业务易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告

  浙江海翔药业股份有限公司

  董事会

  二零一九年十一月十二日

(责任编辑:DF118)

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