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中国抗癌进行曲之:争夺替尼!

2019年05月21日 15:07
作者:贺潇
来源: 微信公众号华商韬略

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  抗癌药的战争,最终还是人类和死亡之间的战争。

  替尼是一个小小的词根,它代表了“指哪儿打哪儿”的小分子靶向药物,也是目前治疗癌症的两大类主流药物之一。

  随着人类在基因层面上越来越多地揭示了癌症的发病原理,制药的过程不再是漫无目的地测试各种化合物,而是针对一个导致癌变的“靶点”研究可行的解决方案。有人说,这意味着人类迈入了“理性制药”的时代。

  但在过去的十多年里,全世界包括中国对替尼类药物的研发表现出了某种程度的癫狂。理性制药,却引发了一场替尼战争。

  为什么会是替尼?

  时间回到2014年,可能是嗅到了国内药品审批机制即将发生巨变的味道,国内药企纷纷投入到创新药的研发中。

  当时国内申请1类新药的名单里有40多种替尼类药物,几乎占到全部新药申请的四分之一。在这后面,还有几百种替尼类的仿制药等着审批。

  这在刚刚起步的中国制药行业内实属罕见。

  人们开始很严肃地看待这件事,也有人忍不住问:为什么会是替尼?

  让替尼类药物为大家熟知的不是医学上取得的奇效,而是《我不是药神》这部电影。电影里几万块一瓶的“格列宁”在现实里名叫格列卫,它还有一个名字:甲磺酸伊马替尼。

  2002年12月,瑞士诺华公司研发的甲磺酸伊马替尼在美国上市,被批准成为慢粒白血病的一线治疗用药。

  格列卫有多神奇,在这里就不做赘述。对于慢粒白血病,格列卫这种靶向药物几乎从不脱靶,患者的五年生存率高达90%,几乎是有药就能活。

  伴随着神奇的疗效,自然还有高昂的定价。格列卫的定价之高不仅让中国患者无法承担,就连美国患者也负担不起。它在发售后药价不降反升,最后迫于各方面压力和专利期的问题,价格才逐步下调。

  尽管慢粒白血病患者在癌症总体患者数量中的比例不高,但凭着出色的疗效和高昂的定价,格列卫为诺华带来了百亿美元的收入。

  格列卫在医学和商业上的巨大成功刺激了全球的制药企业,癌症患者也强烈期盼着更多新药的到来。于是在很短的时间内,包括厄洛替尼、埃罗替尼、舒尼替尼、奥希替尼、拉帕替尼、达沙替尼等等一批小分子靶向药物相继上市……

  无数个替尼从四面八方奔袭而来。学界和业界纷纷卷入到这场讨论中,替尼药的市场究竟有没有饱和?还有投入研发的潜力吗?这样的药是太多了,还是太少了?

  而在当时的中国,这个问题还并不能成为问题。因为直到2011年,在中国这片广阔的土地上,一个自主研发的替尼类抗癌药都没有。

  贝达药业和“独木”埃克替尼

  提起贝达药业,很多人的认知可能会来源于它的股票。这是一支神奇的股票,是曾经让股民无比躁动,而今后背带着一丝寒气的股票。

  2016年11月,贝达药业在深交所创业板挂牌上市。上市之后股价就涨到将近100块,随即一路下跌,前不久达到最低的27块多,本周收于39元。

  先不谈股价下滑,贝达药业一上市就能被看好,并非没有原因。

  早在2011年,贝达药业的首个产品盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳)上市,在国内的制药行业内搅起不小的波澜。

  首个国产靶向抗癌新药,第一个在顶级医学杂志《柳叶刀肿瘤》上全文刊发临床研究成果的中国创新药,两次获得中国专利金奖,在制药行业内第一个获得国家科技进步一等奖,并且获得中国工业领域的最高奖——“中国工业大奖”……

  在贝达药业官网的公司介绍中,有三分之一的篇幅是埃克替尼近年来获得的各项殊荣。作为公司唯一的产品,埃克替尼已经连续三年销售额突破10亿元人民币,并且占据了超过30%的市场份额。

  最初那段时间,埃克替尼可以说是风光无二。

  到现在,埃克替尼上市已超7年。以一款创新药的生命周期来说,它已经从一个鲜衣怒马的少年变成了久战沙场的老兵——虽然依旧是当打之年,但是眉眼之间已经显露出几丝疲态。

  贝达药业2018年年报显示,虽然在过去的一年里公司营收达到12.24亿元的历史新高,但是净利润却从2.58亿元降低到1.67亿元。

  利润下降的两个主要原因,是销售成本的上升和药品价格的下降,以价换量的策略非常明显,目标就是占据更大的市场份额。

  2017年正式进入新版国家医保目录后,埃克替尼每盒的售价从最高点的3080元下降到了1345.05元,降价幅度超过50%。

  进入医保的同时,为覆盖更多医院,贝达药业就不得不增大渠道投入,销售成本水涨船高。

  然而,利润下滑已经揭示出以价换量还未能达到预期目标。想要达到价格和市场占有率之间的平衡点,还有很多困难需要克服。

  单一产品的弊端在光环消退后开始逐渐显现出来。其实所有人都明白,想要延续往日的辉煌,甚至是想要生存下去,出路只有一条——研发新产品,丰富产品线。

  贝达药业2018年的研发投入总额达到5.9亿元,对于这一级别体量的药企来说,已经是非常大胆的举措。

  目前贝达药业的30多个在研项目中,最有希望突围的是盐酸恩莎替尼。这一面向肺癌的靶向抗癌新药目前已经申请上市并且进入优先审评程序,有望在2019年上市。

  恩莎替尼对贝达药业的重要性不言而喻,它的上市可以增加现金回流的速度,支持后续的研发和临床试验,造福更多病人。更重要的是,它将打破人们对于贝达药业单一产品的印象,增加资本的信心,为企业赢得更大的发展空间。

  不过,目前的市场环境和7年前相比已经发生了翻天覆地的变化。

  埃克替尼上市时带着一种舍我其谁的主角光环,彼时国内的抗癌药市场上几乎无人可敌;而如今,在恩莎替尼还未上市之时,国外的主要竞争对手已经抢先进入中国市场。

  作为第一代ALK抑制剂,由总部位于纽约的辉瑞制药生产的克唑替尼,2013年就已进入中国,目前已被纳入全国医保目录。恩莎替尼作为二代ALK抑制剂,虽然在治疗效果上优于克唑替尼,但后者进入国内时间最久,要被替代也不是一朝一夕的事情。

  对恩莎替尼威胁更大的是诺华的赛瑞替尼以及罗氏的阿来替尼。两款药都属于第二代ALK抑制剂,在2018年进入国内市场,其中赛瑞替尼已经进入全国医保,阿来替尼也进入深圳市大病医保。

  这两款跨国公司的原研药在临床上已经取得了不错的成绩,这是它们迅速进入国内市场的筹码,也是拦在恩莎替尼面前的一面高墙。

  这三种新药,未来或许将是一场血淋淋的混战,其临床数据上的点滴差距,都将影响医生用药的判断,进而影响药品的市场占有率和患者中的口碑。这虽是个例,但可能也是未来国产替尼药都将面临的残酷现实。

  扬帆远航或是折戟沉沙

  同样是在早期成功研发替尼类新药的企业,恒瑞医药的日子或许要舒服很多。

  2014年,当众多的替尼类新药还在挤破头申请进行临床试验的时候,恒瑞的阿帕替尼就已经获批上市。

  在恒瑞官方主页的大事记中,阿帕替尼的上市,也是留下了浓墨重彩的一笔。

  阿帕替尼是恒瑞医药做国产创新药的突破口,上市之后销售额一路上涨。根据2018年年报,阿帕替尼的销售量达到139.17万盒,贡献了超过十亿元的收入。

  虽然同样是十亿级别的创新药,但阿帕替尼的年销售额在恒瑞总营收中只是占到了大约10%。

  实力雄厚的恒瑞医药目前已经形成了抗肿瘤药、麻醉剂和造影剂三条主要的产线。原研药与仿制药,改良型仿制药的比例趋于理想状态,形成了稳定的产品结构和不错的现金流。

  而在2018年,面向乳腺癌的小分子靶向药吡咯替尼上市,PD-1大分子生物免疫类抗癌药卡瑞利珠单抗也进入上市申请阶段,这让恒瑞在未来抗癌药领域的布局显得更加从容。

  当然,中国只有一个恒瑞,而最终能够上市的替尼类药物其实也寥寥无几。

  目前国内自主研发并且成功上市的替尼类药物只有五种,除了贝达药业的埃克替尼、恒瑞医药的阿帕替尼和吡咯替尼外,就只有正大天晴的安罗替尼(福可维)以及和记黄埔的呋喹替尼(爱优特)。

  从图表中可以看到,目前已经上市的五种替尼类药物中,有三种是在2018年获批。而近期获批的药物都针对不同的癌症,有着明确的目标。

  虽然在2019年预期将有更多的替尼类抗癌药获批上市,但是总体的数量与之前作为新药申报的项目相比还只是很小的一部分。

  更多的情况是,经过了漫长的临床前研发阶段,某某制药企业的某某替尼在2013-2015年申请进行临床试验获批,然后在国内某某学术期刊上发布了早期临床试验的结果,然后就没有然后了……

  沉默,一种新药的上市,代表的是背后几种甚至十几种新药陷入了这种可怕的沉默中。

  一次采访中,贝达药业董事长丁列明博士就曾感慨他回国创业研发埃克替尼时的艰难经历——临床试验动辄要花掉几千万,他四处筹措资金,几乎倾家荡产。

  不过,当时的环境如果放到现在,很多药企老板可能做梦都会笑出声来。

  因为今非昔比。当年丁列明面临的困境,仅仅是钱的问题,那时候跨国药企大都没有在国内进行临床试验,也几乎没有竞品,国内的医院和患者资源和现在相比简直是太丰富了。

  做临床试验,就是在医院的临床治疗环境中为病人用药,观察药物的治疗效果。

  对药物的审批上市来说,临床试验的结果至关重要。很多药企的官网首页都常年挂着患者招募的公告,有的药物,患者会踏破门槛来求药,有的则是门可罗雀。

  竞争在临床试验阶段就非常激烈,实力雄厚的药企手握大医院、大医生的资源,名不见经传的小药企只能退而求其次。接下来还要在全球的各种癌症年会上发布临床试验的进展,厉害的医生和出色的团队站在讲台上的气场都比别人要高了几分。

  说白了,扎堆研发的出现情况就是:钱不够用了,医院不够用了,医生不够用了,最后连病人都不够用了……

  中国制药行业,没有保护期

  2004年的时候,国产电影被好莱坞的“大片”压得抬不起头来。很多人都不认为投资国产电影会有很好的回报,由国外院线大片培养起来的庞大市场几乎都拱手让了出去。

  随后大家发现,每年的6月、7月,走进电影院的时候会觉得缺了点什么,国外大片的份额被限制在两到三部。资本开始出手,暑期档的空白刺激了本土电影产业的创造力,国产电影开始出现复苏和繁荣景象。

  但在制药行业,不存在这样类似的“国产保护月”。对,我们是没法把制药行业和电影行业做比较,电影可以少看几部,药却不能不吃。

  看着一个很有潜力的新药夭折,人们会觉得可惜;看着强大的跨国药企进入中国市场,创新型的中国小药企因此显得那么脆弱,如此画面实在令人动容。但这就是中国制药行业要面对的现实……

  2015年新药审批制度改革拉开帷幕,2018年全面降低急需的进口抗癌药税,加快医保谈判。随之而来的是大量癌症相关的进口药获批甚至进入医保。在2018年10月公布的17种新纳入医保的抗癌药中,很大一部分都是跨国药企的原研药。

  价格的鸿沟在逐渐被填平,进口药的可及性变得和国产药不相上下。仅仅三年时间,国内的药企和来势汹汹的跨国药企就要在同一个战场上拼刺刀了。

  为什么会这样?答案也是很明显的。

  在患者的生命面前,只要可以救命,只要价格在合理的范围内,就需要快马加鞭地引进,投入市场。

  三年时间,对于制药行业来说是很短暂的,可能不到一个新药研发周期的三分之一。但是对于国内的癌症患者来说,每年接近500万新发病例,每年200万人因为癌症死亡……没人能等得起。

  战争永远都有对手和目标,市场上的硝烟让我们产生了一种错觉:围绕替尼类药物的这场战争是药企之间的战争,是跨国企业和国内企业之间的战争。

  然而,抗癌药的战争,最终还是人类和死亡之间的战争。无论是对于监管部门还是市场,一个药能否成功的唯一考核标准,就是治疗效果。

  硝烟还在蔓延,替尼战争还远未结束。这是一场延续生命的战争,是为了让更多癌症患者活下去而发起的、永无止尽的战争。

  然而在这场战争中,我们还是希望,能最终为之起立鼓掌的获胜者,可以是中国企业。

  参考资料:

  《埃克替尼销量首超百万盒,贝达净利润却锐减三成!为什么?下一个10亿品种是它?》——E药经理人

  《被玩坏的替尼》——E药脸谱网

  《贝达药业丁列明:做老百姓吃得起的好药》——上海证券报

  《首个国产ALK肺癌靶向药恩莎替尼上市申请获优先审评》——CPhI制药在线

(文章来源:微信公众号华商韬略)

(责任编辑:DF207)

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