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湖南方盛制药股份有限公司关于承担国家重大新药创制项目的进展公告

2019年05月08日 16:42
来源: 证券日报

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  证券代码:603998 证券简称:方盛制药公告编号:2019-037

  湖南方盛制药股份有限公司关于承担国家重大新药创制项目的进展公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2019年5月7日,湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心发来的《关于“重大新药创制”科技重大专项课题(子课题)变更申请的批复》(卫科专项函【2019】246号),同意公司承担的国家“十二五”重大新药创制重大专项课题“治疗乙型病毒性肝炎中药新药——益肝清毒颗粒临床试验研究”中止。现将相关情况公告如下:

  一、立项情况

  2014年6月,公司“治疗乙型病毒性肝炎中药新药——益肝清毒颗粒临床试验研究”课题获得重大新药创制重大专项实施管理办公室批复,确认“治疗乙型病毒性肝炎中药新药——益肝清毒颗粒临床试验研究”课题获得立项支持。

  二、最新进展情况

  截至本公告披露日,益肝清毒颗粒项目尚处于II期临床研究阶段(已入组226例,完成率94%)。

  三、中止原因

  2015年开展临床研究工作前,该项目进行了多轮专家研讨和论证,并对临床试验方案进行了调整;且后期进行II期临床研究时,符合条件的病例较少,导致II期临床入组工作进组不及预期,最终使得该课题无法在要求的实施期限内达成全部目标,经公司审慎研究,决定申请该课题中止。

  四、后续安排及对公司的影响

  本次仅为课题中止,不影响公司继续益肝清毒颗粒的研发工作,亦不会对公司的生产经营及当期业绩产生重大影响。益肝清毒颗粒临床前研究相关数据良好,公司将以自筹资金继续推进该项目的II期、III期临床工作。

  五、风险提示

  医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点,药品从前期研发到临床试验,从注册申报到产业化生产的周期长、环节多,容易受到不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险,公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

  特此公告

  湖南方盛制药股份有限公司董事会

  2019年5月7日

(责任编辑:DF513)

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