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华大基因(300676.SZ):遗传性耳聋基因检测试剂盒的注册申请获优先审批

2019年03月15日 21:52
来源: 格隆汇

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  华大基因(300676.SZ)公布,公司近日获悉公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(“武汉生物科技”)收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(“器审中心”)下发的《医疗器械优先审批申请审核通知单》,武汉生物科技的遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)通过器审中心优先审批申请。

  按照国家药品监督管理局颁布的《医疗器械优先审批程序》(2017年1月1日起施行)的规定,器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评,缩短企业排队等候审批的时间和整体注册时间,遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)如加快获得注册证将对公司生育健康业务的开展产生积极影响。

  目前该产品仍处于审批阶段,后续审评政策、审评进度及未来产品市场竞争形势等存在一定的不确定性风险,公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

(文章来源:格隆汇)

(责任编辑:DF378)

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