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精华制药:“去痛片”出厂时已通过各项检验要求 符合法定质量标准

2019年02月12日 17:35
来源: 格隆汇

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  精华制药(002349.SZ)公布,公司近日关注到有媒体报道“精华制药‘去痛片’抽检不合格”。对于上述报道,公司高度重视,经过对相关信息的核查,现就有关情况说明如下:

  上海市药品监督管理局发布了“2019年第1期药品监督抽查质量公告”,公司生产的去痛片(批号:37160604)被抽检崩解不合格。

  2018年10月,地方药监部门已对该批次及相邻批次产品留样进行监督抽检,产品质量均符合规定;对该产品生产质量过程进行了核查,公司严格按照GMP组织生产,对“崩解时限”等项目有严格的内控标准和较高的过程控制,在历年的监督抽检中产品质量稳定可靠,排查分析该批次“去痛片”崩解时限超限的原因,应为极端运输储存条件导致。

  同时,公司对该批产品的生产和检验记录进行核查,记录显示生产流程完全按照GMP要求进行,未发现有任何生产和检验偏差情况,该批产品在出厂时已通过各项检验要求,符合法定质量标准。

  该批产品累计销售收入20.94万元,占公司营业收入比例极小,对公司经营活动不构成重大影响。

(文章来源:格隆汇)

(责任编辑:DF386)

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