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莎普爱思延迟回复问询函背后:线下药店观望 深圳鹏达身影闪现

2017年12月15日 05:43
来源: 21世纪经济报道
编辑:东方财富网

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【莎普爱思延迟回复问询函背后:线下药店观望 深圳鹏达身影闪现】莎普爱思(603168.SH)事件仍在发酵。据新华社报道,近日国家食品药品监督管理总局有关司局负责人表示,食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审。而在12月13日,莎普爱思公告称,公司将延期回复相关上交所《问询函》和浙江证监局的《关注函》。(21世纪经济报道)

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  莎普爱思(603168.SH)事件仍在发酵。

  据新华社报道,近日国家食品药品监督管理总局有关司局负责人表示,食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审。

  而在12月13日,莎普爱思公告称,公司将延期回复相关上交所《问询函》和浙江证监局的《关注函》。

  截至截稿时,莎普爱思董秘吴建国电话一直无人接听,董秘办人士则称“一切以后续公告为准”。

  莎普爱思近期因其拳头产品莎普爱思滴眼液疗效被质疑,被推到风口浪尖,其股票已于12月7日停牌。

  在新的临床有效性试验结果出来之前,莎普爱思的“疗效”仍存争议,多位眼科医生表示,“尚未有实证医学证据证明莎普爱思滴眼液疗效的确切性。”

  不过, 21世纪经济报道记者走访上海多家药店发现,店家持观望态度,该滴眼液仍在柜上销售。

  而在资本市场上,莎普爱思今年前三季度营收7.03亿元,净利润1.4亿元,同比双双下滑,多位大股东减持股票,但与此同时,国民信托旗下4只产品却在三季度悄然入场。

  “疗效”:仍存争议

  12月9日的问询函中,上交所要求莎普爱思说明前期是否按照仿制药质量和疗效一致性评价等规定,启动临床有效性试验,详细说明该滴眼液的疗效情况,患者使用的投诉,说明书的适应症表述和广告内容的适应症是否一致,开展广告自查等六大问题。

  而在12月4日的澄清公告中,莎普爱思称与江苏省药物研究所合作研制苄达赖氨酸滴眼液,在1995年和1998年分别完成Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,总有效率分别为71.13%和73.73%。

  不过上述20年前的临床试验,目前遭遇到较大争议。根据莎普爱思滴眼液说明书,该药品适应症为“早期老年性白内障”,药理作用为“醛糖还原酶(AR)抑制剂,文献报告对晶状体醛糖还原酶有抑制作用,可以达到预防或治疗白内障的目的”。

  “醛糖还原酶抑制剂,是糖代谢的一条通路,针对极少数代谢相关性的白内障人群,在发病前期可能有一些缓解作用。”13日下午,浙江某医院一位眼科医生向21世纪经济报道记者解释。不过,她强调,尚未有实证医学证据证明其疗效的确切性,“有效性也和该药物在晶状体的浓度有关”。

  “用药主要作用不是治疗,主要是延缓白内障的成熟。”11日,另一位杭