《科创板日报》12月9日讯（记者徐红史士云）继2025年国家医保目录和首版商保创新药目录发布两天后，国家医保局今日对目录调整的相关工作又进行了深入解读。

　　整体而言，与往年相比，今年的目录调整呈现出几个显著特点。首先，通过形式审查的药品数量创下历史新高，共计535个，包括目录外药品311个（较2024年的249个明显增加）以及目录内药品224个。

　　然而，目录外品种的专家评审通过率却降至近年来新低。据国家医保局医药管理司司长黄心宇在解读活动中介绍，今年通过形式审查的311个目录外药品中，最终仅有127个进入谈判/竞价环节，另有2个直接调入。

　　据此计算，目录外品种的专家评审通过率低于45%。而2022年至2024年期间，这一比例分别为74.2%、64.4%和47%。

　　不过在谈判/竞价环节，127个药品最终有112个谈判竞价成功，成功率高达88.19%，较去年又有明显提升。

　　对此，黄心宇的总结是，“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”，可以说依然是今年目录调整的主基调。

　　▌基本医保“保基本”：真创新为核

　　在参与谈判/竞价的127个药品中，共有112个谈判竞价成功，成功率高达88.19%。

　　对此，黄心宇表示，一方面，这是因为评审专家严格把关，相当一部分药品在专家评审阶段就已被筛除，因此进入谈判/竞价环节的药品整体临床价值较为可靠。

　　另一方面，经过多年实践，各方对谈判的流程与规则已较为熟悉，预期稳定，并且医保部门、评审专家与企业间的沟通也较为充分；此外，谈判专家在现场也能给予企业清晰的引导。

　　112个谈判/竞价成功药品，加上2个直接调入的集采中选品种，今年合计114个药品被新增纳入国家医保目录，据黄心宇介绍，其中有50个是一类创新药，相较于去年纳入的38个一类新药，再创历史新高。

　　具体来看，今年新增的114个药品中，有111个都是五年之内获批上市的新药。新增药品主要通过三种途径准入：其中，105个为谈判新增、7个为竞价新增（针对非独家药品）、2个为直接调入（均为国家集采中选药品）。

　　同时，还有29个药品被调出了目录。对此，黄心宇表示，国家医保局连续八年推进医保目录调整工作，已累计调出467个药品，这些调出的药品或疗效不确切、易被滥用、或已被临床淘汰、亦或长期无生产供应。“调出目录前，所有药品均经过专家审慎评估，确保有可替代的治疗方案。”

　　国家医保局在2022年首次引入“非独家药品竞价”和“谈判药品续约”两项新规，形成谈判药品“简易续约”、“重新谈判续约”、“谈判新增”、“竞价新增”等不同的准入通道。

　　据介绍，今年绝大部分续约品种仍通过简易续约程序完成，且多数以原价续约。具体来看，共有148个药品通过简易续约，其中15个药品实现降价续约，平均降幅为8.4%。此外，另有30个药品通过重新谈判完成续约，平均降幅为13.8%。

　　谈及今年基本医保目录的调整流程，黄心宇指出，与往年无本质区别，整体推进平稳，但因等待《支持创新药高质量发展的若干措施》的政策发布，启动时间较往年有所延后。

　　同时，今年在测算工作方面也做了进一步优化，“以往由2名药物经济学专家进行测算，今年则增加到3名专家同时‘背对背’独立测算，以进一步增强公平性，使资料审核更加严格、科学。”黄心宇表示。

　　另外，在今年的专家评审环节，有10余个一类创新药未通过，这一情况受到了外界的特别关注。对此，黄心宇表示背后原因有很多，但比较典型的是部分一类药与目录内的现有同类药品重复，临床价值没有明显的提升。

　　比如某款降糖药，医保目录内已有多款同类降糖药，且部分同类品种已纳入集采，该产品虽为一类新药，但临床价值未实现显著提升，剂型也为日制剂，与现有品种无差异。“此类创新并非真创新或差异化创新，更属于过度内卷式创新，既浪费科研资源，也消耗了临床资源。” 黄心宇说道。

　　此外，创新程度不足、价格与价值不匹配（初始定价偏高）以及存在滥用风险的药物等，也是未通过审查的重要原因。

　　黄心宇特别强调：“不改组成分、不改适应症、不改给药途径，不改临床价值的‘四不改’药品，通过评审的可能性就很小。”

　　对于今年新纳入医保目录的药品，黄心宇表示，这批药品呈现出三个显著特点：或是填补临床治疗空白，或是同类更优，或是拥有更高的性价比。

　　以局部晚期或转移性三阴性乳腺癌治疗药物芦康沙妥珠单抗为例，该药物此次被成功纳入医保目录。此前，三阴性乳腺癌领域仅有吉利德的进口药物戈沙妥珠单抗获批，且未进入医保，年治疗费用超 70万元，国产靶向药在此领域长期处于空白状态，芦康沙妥珠单抗的纳入则填补了医保目录中该类药物的空白。

　　空军军医大学唐都医院的一位专家亦在解读会上表示，对于今年的医保目录，其感受最为深刻的特点是“全”与“新”。

　　“全是其一指病种的涵盖，从罕见病到普通疾病，从肿瘤到代谢性疾病，到自体免疫性疾病都有涵盖；其二是目录涵盖的面非常广，尤其是对于儿童用药以及罕见病领域、及精神疾病用药领域的一个倾斜，让临床上有更多的药物可用。”

　　“另一大特点是‘新’：本次新增的药品中近半数为创新药，契合了我们医务工作者 ‘病有药医、药安全既有效、患者用得起药’的愿景。此前医保未覆盖的三阴性乳腺癌、胰腺癌、朗格汉斯细胞组织增生症等疾病，如今已有对应的医保药品；针对12岁以上糖皮质激素治疗应答不充分的慢性移植物抗宿主病等既往无药可医的病症，也新增了真正的创新药物；剂型创新同样值得关注，部分原依赖境外输入的单抗类药品，此前因毒性大需预处理与医护监护，此次医保目录纳入了剂型创新的品种，大幅降低了医患双方的负担。”

　　医保谈判围绕一个核心的“谈判底价”展开，也就是业内常说的“信封价”。企业最终的报价必须不高于这个价格，谈判才能成功。那么，在这个至关重要的“信封价”形成过程中，是如何体现对创新的支持的呢？

　　来自于中国药学会药物经济专委会的专家提到，在药物经济学测算环节，核心方法是坚持分类测算与多路径测算。不同创新程度的药品可对应适配不同路径，对于能填补医保目录空白、具有较大临床价值获益且具备“真创新”属性的药品，更适配药物经济学评价测算路径。

　　同时，在该测算路径与方案框架下，针对创新程度更高的药品，会采用更高的支付意愿阈值，这种分类、多路径的测算模式，正是对“真创新”的直接支持。

　　一个例子是，在今年的医保谈判中，KRAS G12C抑制剂“三兄弟”——戈来雷塞、氟泽雷塞、格索雷塞携手走上谈判桌，凭借针对罕见靶点、填补临床治疗空白的特性，最终全部被纳入国家医保目录。

　　上述专家同时提醒，在差异化创新的证明环节，部分企业会在申报资料中提出，尽管产品与现有药物作用机制、靶点相同，但属于“同类最优”。然而，要证明这一属性，最可靠的证据是头对头临床试验数据。若缺乏此类直接对比数据，仅通过间接比较来证明“同类最优”，难度极大。

　　因此，提升证据的质量与可靠性，明确阐述产品的独特获益点，仍是企业证明差异化创新需重点突破的方向。

　　“国家医保局‘支持真创新、支持差异化创新’，需要明确的是，价格不是药物经济学专家测算出来的，而是企业在研发产品的时候，设计出来的价值，并且能用临床实验去验证该价值，最后才能把价值真正能转化为价格。”该专家说道。

　　▌首版商保创新药目录亮相

　　今年目录调整的一大亮点就是在基本医保目录之外，首次增设了商业健康保险创新药品目录（简称“商保创新药目录”）。

　　在9日举行的政策解读活动上，据国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍，本年度共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个。其中，有121个药品通过了形式审查。

　　然而在后续的专家评审环节，这121个药品中的大部分并未能通过专家评审，最终仅24个药品进入到价格协商阶段，通过率不到20%。在这24个药品中，有19种与保险公司达成折扣协议，成功纳入首版商保创新药目录。

　　黄心宇指出，商保创新药目录的准入要求较为严格，是导致通过率偏低的主要原因。进入该目录的药品通常具备这些特征：

　　一是创新程度高，在目前已纳入的19个药品中，有接近一半属于一类新药。

　　二是临床价值突出、患者获益显著，“是基本医保里面目前没有、填补基本医保的保障空白，或者是提高了保障水平的药物。”

　　他进一步举例说明：“例如今年有PD-1抑制剂申报商保创新药目录。虽然该药确实具有临床价值，也属于一类新药，但最终并未入选。一个重要原因是，它与目前已纳入基本医保目录的同类药品存在较强的替代性——目前基本医保目录内已包含约10个PD-1药物，且年治疗费用处于较低水平。”

　　此外，黄心宇强调，药品是否具备“适保性”也是关键考量因素。“有些药品虽具有一定临床价值，但‘适保性’不高，即保险公司承保风险较大、逆向选择问题突出，难以纳入商保产品。那么，这类药品本身就不适合进入商保创新药目录。”他解释道。

　　商业创新药目录制定完成后，下一步的落地场景何在、如何与商业保险产品衔接、是应用于惠民保还是纯商业化保险产品等，无疑是当前外界最为关注的焦点。

　　国家医保局已明确基本医保不会承担该目录内药品的支付，但将推动商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参照使用。在9日举行的政策解读活动中，黄心宇也再次表示，希望保险公司能围绕该目录设计更多商业保险产品，推动更多商保将其中的药品纳入保障范围。

　　值得一提的是，为更好地推动药品进入临床使用，医保局还为商保创新药目录药品送上了 “三除外” 的政策大礼包，进一步消除医疗机构使用商保创新药目录药品的顾虑。

　　所谓“三除外”，即商业健康险支付的创新药：一是不计入基本医保自费率指标；二是不纳入集采中选可替代品种监测范围；三是符合条件的药品应用可不纳入按病种付费范围，经审核评议后支付。

　　以“不计入基本医保自费率指标”为例，这意味着医院在使用商保创新药目录内药品时，不受药占比、次均费用等医保控费指标限制，从而缓解医院因考核压力而不敢使用高价创新药的问题。

　　“过去，由于这些药品价格较高，医院往往不愿配备，即使已纳入商业医疗保险（如百万医疗险），患者也难以用上。因此，‘三除外’政策无疑是一项积极举措，能够吸引更多商保产品将目录中的药品纳入保障范围。”

　　“然而从整体来看，商保创新药目录与保险产品的衔接仍面临一定挑战，例如相关实施细则尚未明确。而这些细则的制定与出台，仍有待保险监管部门的进一步参与推动。”一位资深商业健康险专家这样向《科创板日报》记者表示。

　　今年，北海康成旗下治疗戈谢病的一款罕见病用药被纳入商保创新药目录。罕见病用药也是首版商保创新药目录的重要组成部分。在首批入选的19种药品中，有6种为罕见病药物，覆盖包括神经母细胞瘤、戈谢病、短肠综合征在内的5种疾病。

　　北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群向《科创板日报》记者表示，首版商保创新药目录设立的核心意义，在于推动社会各界认识到商业保险是参与罕见病药物创新与生态圈建设的重要支柱。

　　“商业保险通过参与生态圈建设，既拓展了自身业务空间，也提升了罕见病患者的用药可及性，从而形成多方共赢的局面。未来，如何鼓励更广泛群体参保，为商保创新药资金池持续注入活水，进而实现药企、保险公司与患者三方共赢，将是下一步政策引导的重要方向。”对方表示。

　　另据记者了解，针对商保创新药目录与保险产品的衔接，目录的稳定性与政策的可预期性，也是保险机构和药企共同关心的焦点。薛群便对记者表示，对于年治疗费用极高的药品，企业尤为关注保障能否持续。

　　“核心问题在于，赔付风险是否会引发次年目录调整或导致赔付上限骤降？商保机构是否会因短期赔付压力而将药品移出保障范围？企业需要清晰、稳定的政策预期，才能进行长期的市场投入与患者服务规划。”他强调。

　　浙江省医疗保障研究会副会长王平洋亦在解读会上提醒，在“三除外”政策的支持下，医院对相关药品的使用量有望提升，因此商业保险公司需加强理赔数据管理与精算定价能力，避免因测算偏差影响产品的可持续运营。

　　商保创新药目录作为一项全新的制度尝试，注定还存在不少需要探索的空间，初期实际落地效果也需时间验证。而今年作为目录的“首秀”，其价格协商过程备受外界关注。

　　对此，北海康成中国总经理高苏亚向记者分享了协商过程的亲身体会。其表示，本次价格协商主要围绕以下方面展开：

　　1.信息互通与认知建立：由于是商保公司专家首次直接与企业进行谈判，沟通的重要目标之一是增进对企业与产品的了解，奠定后续协作的基础。

　　2.价值论证与定价逻辑：围绕药品的临床价值、创新性、经济性等方面进行说明与探讨，这是价格协商的核心内容。

　　3.政策协同与市场定位：明确产品在多层次保障体系中的角色，尤其是与基本医保如何形成互补。

　　4.合作模式与风险共担：探讨产品纳入商保的具体方式，并关注相应的风险管控与费用控制机制。

　　在沟通过程中，医保部门与商保机构的关注点也各有侧重：

　　医保部门更关心如何通过商保来补齐国家医保目录的短板，尤其是将那些高价值、创新程度高（如CAR-T疗法、罕见病药物）但暂未被基本医保纳入的产品，提供给有需求的患者。

　　同时，从支付方角度出发，强调“支持真创新，真支持创新”，希望建立机制，确保商保资源能够精准地投入到真正具有临床价值和创新性的产品上，避免资金浪费。

　　商保机构则更关注纳入的产品是否具备“引流”属性，即能否吸引更多健康人群投保或增强现有保单的吸引力，从而有利于保险产品的筹资和业务增长。

　　与此同时，风控仍是其首要任务，避免逆向选择。商保机构需要确保所纳入的产品在扩大保障的同时，其风险是可控的，不会导致赔付率激增，从而保障保险业务的长期稳定和可持续经营。

　　“总结来说，这是一场气氛融洽，以价格和价值为核心，同时兼顾政策协同与商业模式的沟通。医保部门着眼于体系优化和创新激励，而商保机构则更聚焦于市场可行性和风险管控。”高苏亚总结道。

（文章来源：财联社）