上证报中国证券网讯 11月27日，华东医药（000963.SZ）宣布，其全球首创药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症。索米妥昔单抗注射液在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，正式标志着PROC治疗进入了ADC时代。

　　同日，华东医药注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®）的上市许可申请获得NMPA批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。

　　此外，华东医药独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19”）的药品注册上市许可申请也于同日获NMPA受理。

　　公告显示，索米妥昔单抗注射液为一款针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）批准用于治疗PROC适应症的ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。

　　卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，被称为“妇癌之王”。在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第三位，呈逐年上升的趋势，而病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首。然而，全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择十分有限，传统非铂类化疗、抗血管生成药物和PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制剂均无法满足铂耐药患者的治疗需求。令人欣慰的是，FRα这一靶点不负所托成为了众多无药可用的铂耐药复发性卵巢癌患者的新希望，被认为是肿瘤治疗的潜力靶点。

　　靶向FRα的索米妥昔单抗注射液是全球唯一一款已上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物，能够识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，对肿瘤细胞进行精确打击，拥有高效的临床治疗效果。

　　凭借华东医药的强大商业化能力，爱拉赫®有望借助先发优势快速抢占空白市场。通过此次成功获批上市可以看出，华东医药的深谋远虑使其早早布局爱拉赫®并且进程加速破局上市，更使得华东医药抢占市场先机。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）