界面新闻记者 | 陈杨

　　5月30日，国家药监局（NMPA）官网显示，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于特定批次的植入式器械产品在高压治疗期间，当程控设置为AX>B时，其出现输送能量降低或不输送能量问题的可能性将增加，生产商美敦力公司MedtronicInc.对植入式心律转复除颤器等植入式器械（注册证编号详见附件）主动召回。召回级别为一级召回。

　　针对此事，界面新闻向美敦力方面发送了采访提纲，除已公开的《医疗器械召回事件报告表》外，美敦力暂未有更多回应。

　　据《医疗器械召回事件报告表》，本次召回的产品包括植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器，涉及6个注册证或备案凭证编码。涉及国家和地区包括美国，澳大利亚，新加坡，中国等地区。涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为27175个；在中国的销售数量为23803个。

　　需要注意的是，一级召回是召回级别的最高等级，指的是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。不过，据前述《报告表》，截至目前，美敦力在中国境内尚未收到由前述问题引起的投诉和不良事件。

　　对于纠正行动，《报告表》显示，美敦力将在官网发布警示信息，并向所有受影响平台商发送主动召回通知函，对上述受影响产品实施软件升级。此外，本次纠正行动不涉及受影响产品的停用及退回。

　　实际上，这并非是美敦力相关产品首次召回。2021年4月，美敦力的植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心律转复除颤器也被主动召回。原因是美敦力通过持续监测与建立数据模型发现，由于锂电池的析锂原理，2017年7月之前生产的含Blackwell电池的器械中，约0.22%的器械会提前出现“建议更换时间”的提示，且“建议更换时间”至“服务终止”之间的时间会缩短。召回级别同样是一级召回。

　　此外，波士顿科学、雅培旗下圣犹达的同类产品近几年均有数次主动召回的记录，召回级别涉及一、二、三级。

　　植入式心律转复除颤器（ICD）是一种植入患者胸腔内，通过除颤导线与心脏相连，自动识别并及时终止恶性室性心律失常的电子装置，属于心律管理（CRM）有源植入式医疗器械。由于其体型小、技术门槛高，该类植入式除颤器一直被誉为“黑科技”式产品。

　　自上世纪80年代首次植入人体至今，ICD已既能识别心动过速进行除颤治疗，又能识别心动过缓实施起搏功能。据2022年欧洲心脏病学会（ESC）年会公布的最新版《室性心律失常患者管理及心源性猝死预防指南》，ICD是预防心源性猝死（SCD）的唯一有效治疗措施。

　　然而，这种植入体内、需要随时响应的救命神器对及时性、有效性和安全性的要求很高。ICD也被业内认为是技术门槛最高、研发风险最高的三类有源植入医疗器械之一。当前，国内ICD市场主要被美敦力、雅培、波士顿科学、百多力四家外企分食。这四家公司也在全球CRM市场中占据主导。弗若斯特沙利文报告显示，2021年，其在全球CRM器械的市场份额分别为44.6%、19.2%、18.3%和15.4%。

　　不过，国产玩家也逐渐冒头。2022年5月，由微创旗下子公司微创心律引进的Platinium系列ICD获NMPA批准。早在2017年，微创联合云峰基金出资约15亿港元收购了索林公司，获得CRM产品线。今年5月，微创心律还在港交所递表。对于国内医疗器械公司而言，集采是拉高市场渗透率和实现国产替代的红利政策。数据显示，我国每年植入ICD的手术仅在8000台至9000台，与国外水平及国内每年心源性猝死的人数相距悬殊。

　　而在2020年，ICD已被纳入高值医用耗材第二批集采清单。2022年11月，广东省药品交易中心发布《心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购文件》，牵头加快集采进程。今年4月，这一集采结果已经落地。ICD类成降幅最大的产品。广东价格由原平均每台14.06万元降至6.51万元，每台可降低患者耗材费用7.55万元。

（文章来源：界面新闻）