君实生物新冠口服药上市申请获受理 昔日“第一方阵”三家公司命运各不相同
2023年01月18日 18:01
来源: 界面新闻
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  距离先声药业(02096.HK)新冠口服药上市申请获受理仅过了两天,君实生物(688180.SH)的VV116成为第三款上市申请获受理的国产新冠口服药。

  1月18日早间,君实生物-U发布公告称,控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(下称“君拓生物”)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(下称“旺山旺水”)合作开发的VV116用于新冠病毒感染治疗的新药上市申请获受理。

  不过从二级市场来看,VV116上市申请获受理并未对君实生物股价带来明显提振。相反,公司港股股价此前连续两个交易日大跌超过5%。

  1月18日开盘,君实生物-U股价高开低走,盘中涨幅一度超过5%,但随后一路走低,截至收盘,报62.68元/股,涨幅0.18%;港股君实生物(01877.HK)此前连续两个交易日大跌超过5%,1月18日高开之后也迅速翻绿,截至收盘涨幅仅为0.72%。

  对此,界面新闻致电君实生物证券事务代表,对方表示“股价本身受多种因素影响,因此具体下跌原因很难归纳到某个事件上,但从公司本身来说,近期好消息挺多的,未来还是很值得期待的”。

  谈及获得受理后的下一步进展,君实生物证代表示,获批在时间上还存在不确定性,获批之后原则上会发布相关公告。“在相关原料药储备方面,公司肯定会考虑到,但不方便进一步透露”。

  被“利好”反噬的还有先声药业。前一交易日,先声药业在披露新冠口服药先诺欣上市申请获受理后,股价大跌超过15%,市值蒸发超过50亿元。对此,先声药业对界面新闻表示,公司认为上述消息系利好的消息,不清楚股价大跌的原因。

  界面新闻注意到,从作用机制来看,VV116与已经上市的首款国产新冠口服药阿兹夫定类似。

  据悉,VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制病毒RNA聚合酶的活性,阻断子代病毒的复制,从而实现抗病毒作用。临床前研究显示,VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用,且无遗传毒性。

  从研发进展来看,相比其他多款国产新冠口服药,VV116进入三期临床的时间较早。据君实生物公布的研究数据显示,其疗效不输辉瑞Paxlovid.

  2021年9月,君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同,共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。截至目前,VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

  2021年11月,VV116的新药临床试验申请(IND)获得国家药监局批准。君实生物称,随后开展的3项I期临床研究显示,VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质,口服吸收迅速。

  根据一项VV116对比辉瑞Paxlovid用于伴有进展为重症(包括死亡)高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究主要终点达到设计的非劣效终点,相比Paxlovid,VV116组的临床恢复时间更短(4天vs5天),安全性方面的顾虑更少。

  据君实生物高管此前接受媒体采访时表示,VV116是唯一与Paxlovid“头对头”进行III期临床研究的国产新冠小分子口服药物。“从数据来看,我们的VV116有效性不弱于辉瑞的Paxlovid,安全性还更好一些”。

  纵观国产新冠口服药的上市进展,真实生物曾与君实生物同处于三期临床研究的“第一方阵”,其抗新冠口服药阿兹夫定已于2022年7月获批上市。按照目前各地医保挂网价格,阿兹夫定片定价270元/瓶,一时间成为公众防疫的“抢手货”。

  据界面新闻从真实生物方面了解到,公司已于2022年8月4日向港交所提交上市申请,目前正在推进当中。

  同处于“第一方阵”的还有开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺,相比之下,自从去年4月公司公布普克鲁胺的三期临床结果之后,该药物相关上市进展便逐渐淡出公众视野。

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  值得一提的是,在公布三期临床结果后的首个交易日,开拓药业股价曾一度暴涨超200%,截至收盘股价大涨106%,收于28.85元/股。现如今,“失去先机”的开拓药业股价一路走低,1月18日,开拓药业报10.2元/股,总市值46亿元。

(文章来源:界面新闻)

文章来源:界面新闻 责任编辑:91
原标题:君实生物新冠口服药上市申请获受理,昔日“第一方阵”三家公司命运各不相同
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