卫信康:全资孙公司取得《药品生产许可证》
2021年11月25日 21:25
来源: 中国证券报·中证网
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  卫信康11月25日晚公告,公司全资孙公司洋浦京泰申请的《药品生产许可证》(Bh)已经取得海南省药品监督管理局的审批同意,批准洋浦京泰的药品上市许可持有人资格,并同意内蒙古白医制药作为受托生产企业。

  此前,今年8月19日公司披露,全资子公司京卫信康取得了《药品生产许可证》(Bh),委托生产主体亦为公司控股子公司内蒙古白医制药。

  上述《药品生产许可证》(Bh)的取得,表明洋浦京泰和京卫信康已具有药品上市许可持有人资格,可以通过相关申报程序申请作为公司在研产品、在产产品或其他途径取得药品生产批件的上市许可持有人。卫信康表示,公司积极申报各类资格,将对公司研发、生产、销售一体化布局产生积极影响。

  公告显示,药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder,简称“MAH制度”)源起于欧美国家,是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。MAH制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体,得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可,有效保护了其研发积极性,同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。

  受托方内蒙古白医制药成立于2003年,原股东为白求恩医科大学制药厂,2012年被卫信康收购,2017年公司上市募集资金主要投向白医制药生产线的扩建。目前白医制药拥有7条生产线,均已通过GMP认证或GMP符合性检查。截至2021年上半年,卫信康已累计取得17项新药证书、9个药品注册批件,拥有在研新产品项目30多个。卫信康表示,白医制药作为公司药品生产体系的重要构成将持续满足公司新品的产能需求。

(文章来源:中国证券报·中证网)

文章来源:中国证券报·中证网 责任编辑:3
原标题:卫信康:全资孙公司取得《药品生产许可证》
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