卫信康又一全资公司取得《药品生产许可证》
2021年11月25日 21:10
作者: 田立民
来源: 上海证券报·中国证券网
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  卫信康25日晚公告,公司全资孙公司洋浦京泰申请的《药品生产许可证》(Bh)已经取得海南省药品监督管理局的审批同意,批准洋浦京泰的药品上市许可持有人资格,并同意内蒙古白医制药股份有限公司作为受托生产企业。

  今年8月19日,卫信康披露另一家全资子公司京卫信康也取得了《药品生产许可证》(Bh)。目前公司拥有两家具有药品上市许可持有人资格的全资子公司,可以通过相关申报程序申请作为公司在研产品、在产产品或其他途径取得药品生产批件的上市许可持有人,并且委托生产主体均为公司控股子公司内蒙古白医制药。公司积极申报各类资格,将对公司研发、生产、销售一体化布局产生积极影响。

  据悉,根据现行的药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。

  根据《药品生产监督管理办法》,分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,包括:A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性,h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

  公司表示,此次洋浦京泰申请的Bh证即为化学药制剂属性下的委托生产的药品上市许可持有人。受托方内蒙古白医制药成立于2003年,原股东为白求恩医科大学制药厂,2012年被卫信康收购,2017年公司上市募集资金主要投向白医制药生产线的扩建。目前白医制药拥有7条生产线,均已通过GMP认证或GMP符合性检查。白医制药,作为公司药品生产体系的重要构成将持续满足公司新品的产能需求。截至2021年上半年,卫信康已累计取得17项新药证书、9个药品注册批件,拥有在研新产品项目30多个。(田立民)

(文章来源:上海证券报·中国证券网)

文章来源:上海证券报·中国证券网 责任编辑:3
原标题:卫信康又一全资公司取得《药品生产许可证》
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