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再生元新冠病毒抗体药物组合获FDA紧急使用授权

2020年11月22日 14:25

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原标题:再生元新冠病毒抗体药物组合获FDA紧急使用授权

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  这是特朗普之前使用过的抗体疗法,也是第一个获批的新冠中和抗体组合疗法。

  11月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)颁发了紧急使用许可(EUA),将casirivimab和imdevimab一起给药,用于治疗成人和儿科(12岁或以上且体重至少为40公斤)的轻至中度COVID-19患者,具有直接SARS-CoV-2病毒检测的阳性结果,且有发展为严重COVID-19的高风险。这包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的患者。

  该中和抗体疗法来自于再生元公司(Regeneron Pharmaceuticals Inc。)。再生元称该药物REGEN-COV2是首个获得FDA紧急使用授权的COVID-19抗体鸡尾酒疗法。这也是特朗普此前感染新冠后使用的治疗药物之一。

  除了再生元,礼来手上也有两个新冠中和抗体药物,其中一个来自于与君实生物的合作,目前尚未获得任何批准。

  此次再生元的获批基于在对COVID-19的患者进行的一项临床试验中,与安慰剂相比,在治疗后28天内,具有高疾病进展风险的患者合用casirivimab和imdevimab可以减少与COVID-19相关的住院或急诊就诊,并将继续评估这种用于COVID-19的研究性疗法的安全性和有效性。

  Casirivimab和imdevimab必须通过静脉输注一起给药,不适用于因COVID-19而住院或因COVID-19而需要氧疗的患者。因COVID-19而住院的患者尚未显示出casirivimab和imdevimab治疗的益处。当向住院的需要高流量氧气或机械通气的COVID-19患者施用时,单克隆抗体可能与较差的临床结果相关。

  根据EUA,推荐剂量为单次静脉输注1200 mg Casirivimab和1200 mg imdevimab(总计2400 mg)

  单克隆抗体是实验室制造的蛋白质,可模仿免疫系统抵抗有害病原体(如病毒)的能力。REGEN-COV2是两种单克隆抗体(casirivimab和imdevimab,分别分别称为REGN10933和REGN10987)的混合物,其设计专门用于阻断SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)的感染性。

  REGEN-COV2的开发和制造部分由BARDA提供,联邦政府资助的部分代号为HHSO100201700020C.Regeneron继续提高REGEN-COV2的内部产量,已与罗氏(Roche)合作,从2021年开始增加REGEN-COV2的全球供应。

  如果REGEN-COV2在临床试验中证明是安全有效的,并且获得了监管部门的批准,再生元和罗氏(Roche)将在美国以外的地区开发、制造和分销产品。一旦两家公司都在2021年达到满负荷生产,预计每年将至少有200万剂治疗剂量。

  再生元方面表示,REGEN-COV2的初始剂量将提供给大约300,000名患者,无需支付自付费用。

  Regeneron总裁首席执行官Leonard S。 Schleifer表示,“在2021年第一季度,随着我们继续与罗氏合作,我们预计将增加可用的REGEN-COV2全球供应。”

  Regeneron现在预计到11月底将为大约80,000名患者准备好REGEN-COV2治疗剂量,在1月的第一周之前为大约200,000位患者准备治疗,到2021年1月底将为总共300,000位患者准备治疗剂。

  美国政府与Regeneron签署了有关REGEN-COV2初始供应的协议,将与州政府协调,根据每个州的COVID-19病例数,每周分配REGEN-COV2。尽管医疗机构可能会收取与管理相关的费用,但政府已承诺免费向患者提供这300,000剂。再生元将立即开始将REGEN-COV2运送至国家分销商Amerisource Bergen,后者将按照政府的指示进行治疗。


(文章来源:21世纪经济报道)

(责任编辑:DF527)

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